12. Установление пострегистрационных мер

128. Если уполномоченные органы государств-членов приняли решение о необходимости установления пострегистрационных мер, необходимо указать следующие формулировки:

а) для лекарственных препаратов, зарегистрированных с установлением дополнительных требований: "Данный лекарственный препарат зарегистрирован с установлением дополнительных требований, и по этому лекарственному препарату ожидается представление дополнительных данных в течение 1 года. {Наименование уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического союза} будет проводить экспертизу новых сведений о препарате, а данная общая характеристика лекарственного препарата будет обновляться по мере необходимости.";

б) для лекарственных препаратов, зарегистрированных по процедуре регистрации в исключительных случаях: "Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре "регистрации в исключительных случаях" в связи с [редким заболеванием, научными соображениями, этическими соображениями], все необходимые сведения об этом лекарственном препарате получить невозможно. [Наименование уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического союза] будет проводить ежегодно экспертизу новых сведений, а данная общая характеристика лекарственного препарата будет обновляться по мере необходимости.";

в) для лекарственных препаратов, зарегистрированных по процедуре условной регистрации: "Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре "условной регистрации", и по этому лекарственному препарату ожидается представление дополнительных данных. [Наименование уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического союза] будет проводить ежегодно экспертизу новых сведений о препарате, а данная общая характеристика лекарственного препарата будет обновляться по мере необходимости.