Приложение N 16

к Требованиям к инструкции

по медицинскому применению

лекарственного препарата

и общей характеристике

лекарственного препарата

для медицинского применения

ПОРЯДОК
ЗАПОЛНЕНИЯ ШАБЛОНА ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА (ЛИСТКА-ВКЛАДЫША)

Целью применения шаблона является обеспечение единообразия оформления и изложения всех разделов инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листка-вкладыша) (далее - листок-вкладыш) согласно требованиям актов органов Евразийского экономического союза (далее - Союз) в сфере обращения лекарственных средств.

Вместо (торгового) наименования лекарственного препарата в тексте листка-вкладыша применяется обозначение "препарат X".

Во всех случаях при необходимости используются стандартные заголовки и фразы, содержащиеся в шаблоне. В отдельных случаях для учета специфичных для препарата требований заявитель вправе не использовать эти заголовки (фразы) и использовать другие альтернативные заголовки или фразы (например, для препаратов, вводимых медицинскими работниками, слово "принимайте" или "применяйте" можно заменить словом "дается" или "вводится").

Заявителю необходимо обосновать использование альтернативных заголовков (например, ссылкой на результаты пользовательского тестирования). Для некоторых препаратов не применимы все элементы листка-вкладыша, в этом случае соответствующий заголовок не указывается.

Дизайн и расположение информации являются ключевыми элементами удобочитаемости готового листка-вкладыша. Использование шаблона листка-вкладыша обеспечивает подобие листков-вкладышей зарегистрированных лекарственных препаратов.

По запросу организаций пациентов заявители должны предоставить листок-вкладыш в формате, подходящем для слепых или слабовидящих. Держателям регистрационных удостоверений необходимо указывать наличие подобных альтернативных форматов в конце листка-вкладыша.

Листок-вкладыш - информация для <пациента> <потребителя>

{(Торговое) наименование, дозировка, лекарственная форма}

Действующие вещества: {Действующие вещества}

Под данным подзаголовком необходимо указать (торговое) наименование лекарственного препарата, затем дозировку и лекарственную форму (также как в разделе 1 общей характеристики лекарственного препарата), они выделяются полужирным шрифтом. Далее указываются действующие вещества (в соответствии с пунктом 4.2.1 приложения N 12 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88), информацию о которых можно представить строкой ниже. В оставшейся части документа торговое наименование не следует выделять полужирным или подчеркнутым шрифтом, следует избегать частого указания торгового наименования в тексте.

Только в отношении лекарственных препаратов, требующих дополнительного мониторинга безопасности, необходимо указать в листке-вкладыше специальный символ и пояснения. Специальный символ представляет собой черный перевернутый равносторонний треугольник "", символ должен быть пропорционален кеглю шрифта последующего стандартизованного текста, при этом минимальная длина каждой стороны треугольника должна составлять не менее 5 мм. Для подготовки дополнений к информации о препарате, пожалуйста, воспользуйтесь черным треугольником, содержащимся в данном шаблоне.

< "Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к специалистам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.".

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.>

Для лекарственных препаратов, отпускаемых исключительно по рецепту, необходимо поместить в листок-вкладыш следующие надписи:

<Перед <приемом> <применением> препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к <лечащему врачу> <,> <или> <работнику аптеки> <,> <или> <медицинской сестре>.

<Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.>. Не следует включать данное указание, если препарат предназначен только для применения в лечебно-профилактических учреждениях.

<Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к <лечащему врачу> <,> <или> <работнику аптеки> <,> <или> <медицинской сестре>. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.>.

Для лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, следует указывать следующую информацию:

<Перед <приемом> <применением> препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Данный лекарственный препарат, является препаратом, отпускаемым без рецепта.

Всегда <принимайте> <применяйте> препарат в точности с данным листком или рекомендациями <лечащего врача> <,> <или> <работника аптеки> <,> <или> <медицинской сестры>.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к <лечащему врачу> <,> <или> <работнику аптеки> <,> <или> <медицинской сестре>. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.>

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, <через {число} дней> Вам следует обратиться к врачу.>