ФАРМАЦЕВТИКА

Изменяются Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в рамках ЕАЭС (21.06.2025)

В частности, уточняются сроки действия регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных в соответствии с законодательством государств - членов ЕАЭС.

Например, действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в отношении которых до 31 декабря 2025 года в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства представлены заявления о приведении регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государств-членов, в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право ЕАЭС, с применением процедуры, установленной разделом XIII Правил, и в отношении которых заявителем не завершена указанная процедура по состоянию на указанную дату в референтном государстве, продлевается на период проведения процедуры, но не более чем на 3 года в каждом из заявленных государств-членов с даты подачи заявления в референтное государство и дополнительно на период проведения указанной процедуры в государстве признания, но не более чем на 2 года с даты подачи заявления в государство признания. При этом заявление в государство признания должно быть подано не позднее даты истечения 3-летнего срока от даты подачи заявления в референтное государство.

Действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в отношении которых процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право ЕАЭС, завершена в референтном государстве до 31 декабря 2025 года, продлевается в заявленных государствах признания на срок выполнения процедуры, но не более чем на 2 года начиная с 31 декабря 2025 года.

Скорректированы правила регистрации и экспертизы лекарственного препарата по процедуре взаимного признания в государстве (государствах) признания, а также процедура приведения регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по правилам государства - члена ЕАЭС, в соответствие с требованиями ЕАЭС.

Закреплена процедура внесения новых изменений до завершения рассмотрения регистрационного досье лекарственного препарата в государствах признания.

В новой редакции изложена форма экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества.

Отдельные изменения распространяются на правоотношения, возникшие с 1 января 2024 года.

(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 N 34)