ФАРМАЦЕВТИКА

Обновлен порядок ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения (10.06.2025)

Новый порядок учитывает положения Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ, направленного на приведение законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств в соответствие с правом ЕАЭС.

Вводятся новые:

- правила представления документов и сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот;

- правила выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право ЕАЭС;

- правила проведения испытаний, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия;

- правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации;

- правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.

В частности, установлено, что производитель лекарственных средств перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенной в РФ фармацевтической субстанции представляет в Росздравнадзор через личный кабинет в автоматизированной информационной системе:

- документ производителя лекарственных средств, подтверждающий качество фармацевтической субстанции;

- документ, подтверждающий соответствие лекарственного средства требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, и оформленный уполномоченным лицом производителя лекарственных средств.

Ежегодно после 1 апреля Росздравнадзор в течение 6 месяцев проводит анализ представленных производителями лекарственных средств или организациями, ввозящими лекарственные препараты, документов и сведений, предусмотренных частями 5 и 5.1 статьи 52.1 Закона об обращении лекарственных средств. При отсутствии после 1 апреля в Росздравнадзоре указанных документов и сведений он принимает решение о прекращении гражданского оборота до их представления.

(Постановления Правительства РФ от 31.05.2025 N 815 и N 816)