Приложение N 7

к Правилам обращения биотехнологических

лекарственных препаратов, предназначенных

для применения в соответствии с

индивидуальным медицинским назначением

и специально изготовленных для

конкретного пациента непосредственно

в медицинской организации, в которой

применяется такой биотехнологический

лекарственный препарат, имеющих в своем

составе соединения, синтезированные

по результатам генетических исследований

материала, полученного от пациента,

для которого изготовлен такой

биотехнологический лекарственный

препарат, включая порядок их

изготовления, проведения экспертизы,

осуществления контроля качества таких

биотехнологических лекарственных

препаратов, применения, хранения,

транспортировки и утилизации таких

биотехнологических лекарственных

препаратов, а также требования к таким

биотехнологическим лекарственным

препаратам и медицинским организациям,

их изготавливающим и применяющим

ПЕРЕЧЕНЬ
СВЕДЕНИЙ, НАНОСИМЫХ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, ПРЕДНАЗНАЧЕННОГО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
В СООТВЕТСТВИИ С ИНДИВИДУАЛЬНЫМ МЕДИЦИНСКИМ НАЗНАЧЕНИЕМ
И СПЕЦИАЛЬНО ИЗГОТОВЛЕННОГО ДЛЯ КОНКРЕТНОГО ПАЦИЕНТА
НЕПОСРЕДСТВЕННО В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, В КОТОРОЙ
ПРИМЕНЯЕТСЯ ТАКОЙ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ
ПРЕПАРАТ, НА ЕГО ПЕРВИЧНУЮ УПАКОВКУ, ВТОРИЧНУЮ
УПАКОВКУ И ТРАНСПОРТНУЮ ТАРУ, В КОТОРУЮ ПОМЕЩЕН
ТАКОЙ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ,
ИМЕЮЩЕГО В СВОЕМ СОСТАВЕ СОЕДИНЕНИЯ, СИНТЕЗИРОВАННЫЕ
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ГЕНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ МАТЕРИАЛА,
ПОЛУЧЕННОГО ОТ ПАЦИЕНТА, ДЛЯ КОТОРОГО ИЗГОТОВЛЕН
ТАКОЙ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

1. На первичную упаковку биотехнологического лекарственного препарата, предназначенного для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленного для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющего в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат (далее - индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат), хорошо читаемым шрифтом на русском языке наносятся следующие сведения:

а) наименование индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;

б) торговое наименование индивидуального биотехнологического лекарственного препарата (при наличии);

в) наименование медицинской организации, в которой изготовлен индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат;

г) способ и кратность применения индивидуального биотехнологического лекарственного препарата (в случае если объем первичной упаковки индивидуального биотехнологического лекарственного препарата составляет менее 2 миллилитров, сведения, указанные в настоящем подпункте, могут не наноситься);

д) дата изготовления и срок годности индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, определенный календарной датой. В случае если срок годности индивидуального биотехнологического лекарственного препарата составляет менее 15 суток, указываются дата, время (в часах и минутах) изготовления биотехнологического лекарственного препарата и дата, время (в часах и минутах) окончания срока годности индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;

е) надпись "Для индивидуального применения";

ж) фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, для которого изготовлен индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат;

з) номер медицинской карты пациента, для которого изготовлен индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат.

2. На вторичную (потребительскую) упаковку индивидуального биотехнологического лекарственного препарата хорошо читаемым шрифтом на русском языке наносятся следующие сведения (при необходимости):

а) наименование индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;

б) торговое наименование индивидуального биотехнологического лекарственного препарата (при наличии);

в) наименование медицинской организации, в которой изготовлен индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат;

г) номер и дата предоставления разрешения на применение индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;

д) способ и кратность применения индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;

е) условия хранения индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;

ж) данные о стерильности индивидуального биотехнологического лекарственного препарата и наличии инфекционных агентов в индивидуальном биотехнологическом лекарственном препарате (микоплазма (общая), вирус иммунодефицита человека типа 1, вирус иммунодефицита человека типа 2, вирус гепатита B, вирус гепатита C, бледная трепонема, иные инфекционные агенты);

з) дата изготовления и срок годности индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, определенный календарной датой. В случае если срок годности индивидуального биотехнологического лекарственного препарата составляет менее 15 суток, указываются дата, время (в часах и минутах) изготовления индивидуального биотехнологического лекарственного препарата и дата, время (в часах и минутах) окончания срока годности индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;

и) надпись "Для индивидуального применения";

к) фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, для которого изготовлен индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат;

л) номер медицинской карты пациента, для которого изготовлен индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат.

3. На транспортную тару, в которую помещен индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат, хорошо читаемым шрифтом на русском языке наносятся:

а) сведения, указанные в подпунктах "а" - "в", "з", "и" пункта 2 настоящего перечня;

б) условия транспортировки;

в) предупредительные надписи и манипуляционные знаки (изображения, указывающие на способы обращения с грузом) ("Верх", "Не кантовать", "Беречь от солнечных лучей" и иные).