ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 24 февраля 2025 г. N 213

О БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В СООТВЕТСТВИИ
С ИНДИВИДУАЛЬНЫМ МЕДИЦИНСКИМ НАЗНАЧЕНИЕМ И СПЕЦИАЛЬНО
ИЗГОТОВЛЕННЫХ ДЛЯ КОНКРЕТНОГО ПАЦИЕНТА НЕПОСРЕДСТВЕННО
В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, В КОТОРОЙ ПРИМЕНЯЕТСЯ ТАКОЙ
БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, ИМЕЮЩИХ В СВОЕМ
СОСТАВЕ СОЕДИНЕНИЯ, СИНТЕЗИРОВАННЫЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
ГЕНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ МАТЕРИАЛА, ПОЛУЧЕННОГО
ОТ ПАЦИЕНТА, ДЛЯ КОТОРОГО ИЗГОТОВЛЕН ТАКОЙ
БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

В соответствии со статьей 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила выдачи разрешения на применение биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат;

Правила обращения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим.

2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах предельной численности Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству на руководство и управление в сфере установленных функций.

3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует в течение 6 лет со дня вступления его в силу.

Председатель Правительства

Российской Федерации

М.МИШУСТИН