Приложение N 5

к Правилам обращения биотехнологических

лекарственных препаратов, предназначенных

для применения в соответствии с

индивидуальным медицинским назначением

и специально изготовленных для

конкретного пациента непосредственно

в медицинской организации, в которой

применяется такой биотехнологический

лекарственный препарат, имеющих в своем

составе соединения, синтезированные

по результатам генетических исследований

материала, полученного от пациента,

для которого изготовлен такой

биотехнологический лекарственный

препарат, включая порядок их

изготовления, проведения экспертизы,

осуществления контроля качества таких

биотехнологических лекарственных

препаратов, применения, хранения,

транспортировки и утилизации таких

биотехнологических лекарственных

препаратов, а также требования к таким

биотехнологическим лекарственным

препаратам и медицинским организациям,

их изготавливающим и применяющим

СВЕДЕНИЯ,
ВКЛЮЧАЕМЫЕ В РЕГЛАМЕНТ ИЗГОТОВЛЕНИЯ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, ПРЕДНАЗНАЧЕННОГО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
В СООТВЕТСТВИИ С ИНДИВИДУАЛЬНЫМ МЕДИЦИНСКИМ НАЗНАЧЕНИЕМ
И СПЕЦИАЛЬНО ИЗГОТОВЛЕННОГО ДЛЯ КОНКРЕТНОГО ПАЦИЕНТА
НЕПОСРЕДСТВЕННО В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, В КОТОРОЙ
ПРИМЕНЯЕТСЯ ТАКОЙ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ,
ИМЕЮЩЕГО В СВОЕМ СОСТАВЕ СОЕДИНЕНИЯ, СИНТЕЗИРОВАННЫЕ
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ГЕНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ МАТЕРИАЛА,
ПОЛУЧЕННОГО ОТ ПАЦИЕНТА, ДЛЯ КОТОРОГО ИЗГОТОВЛЕН
ТАКОЙ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

1. Наименование биотехнологического лекарственного препарата, предназначенного для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленного для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющего в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат (далее - индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат).

2. Торговое наименование индивидуального биотехнологического лекарственного препарата (при наличии).

3. Полное и сокращенное (если имеется) наименования, в том числе фирменное наименование, медицинской организации, в которой изготавливается и применяется индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения.

4. Полное и сокращенное (если имеется) наименования, в том числе фирменное наименование, организации, в которой изготавливаются отдельные компоненты и (или) вспомогательные вещества, входящие в состав индивидуального биотехнологического лекарственного препарата и не являющиеся производными от генетического материала пациента, для которого изготовлен индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения (при необходимости).

5. Место изготовления индивидуального биотехнологического лекарственного препарата.

6. Вид индивидуального биотехнологического лекарственного препарата в соответствии с классификацией лекарственных средств по токсичности, группам, направленности действия и химическому составу.

7. Описание действующих веществ индивидуального биотехнологического лекарственного препарата.

8. Описание вспомогательных веществ, входящих в состав индивидуального биотехнологического лекарственного препарата.

9. Описание принципа действия индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, которое может сопровождаться схемами, изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями.

10. Перечень материалов (сырья, реагентов, компонентов), используемых при изготовлении индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, с указанием их технических характеристик, существенных для изготовления качественного индивидуального биотехнологического лекарственного препарата (далее соответственно - материалы, требования к материалам), для которых осуществляется подтверждение соответствия материалов, и количество материалов, требуемых для изготовления индивидуального биотехнологического лекарственного препарата.

11. Описание методов (способов) подтверждения соответствия материалов требованиям к материалам в соответствии с описанием стандартных операционных процедур по проведению указанного подтверждения, достаточным для их воспроизведения, с указанием возможности (невозможности) подтверждения соответствия материалов требованиям к материалам на основании представляемого производителем (изготовителем) материала документального подтверждения его соответствия заявляемым характеристикам.

12. Общее описание процесса изготовления индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, содержащее технологические этапы (стадии) его изготовления, включая этап (стадию) выявления генетических детерминант, значимых для дизайна соединений, входящих в состав индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, синтезированных по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготавливается индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат, этап (стадию) дизайна соединений, входящих в состав индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, синтезированных по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготавливается индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат, обеспечивающих эффективность указанного индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, этапы (стадии) изготовления отдельных компонентов и (или) вспомогательных веществ, входящих в состав индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, в иных организациях и этап (стадию) фасовки готовой лекарственной формы индивидуального биотехнологического лекарственного препарата с указанием сведений о медицинской организации либо иной организации, в которой осуществляется изготовление индивидуального биотехнологического лекарственного препарата либо его отдельных компонентов и (или) вспомогательных веществ, в составе ее полного и сокращенного наименований (при наличии), в том числе фирменного наименования, идентификационного номера налогоплательщика, адреса, места нахождения.

13. Перечень оборудования, устройств и иных технических средств, используемых при изготовлении индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, с указанием их технических характеристик, существенных для изготовления качественного индивидуального биотехнологического лекарственного препарата.

14. Информация о медицинском изделии, используемом для генетического исследования материала, полученного от пациента, по результатам которого выявляются генетические детерминанты, значимые для дизайна соединений, входящих в состав индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, синтезированных по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготавливается индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат.

15. Информация об алгоритме дизайна соединений, входящих в состав индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, синтезированных по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготавливается индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат, обеспечивающих эффективность указанного лекарственного препарата, и о способе реализации указанного алгоритма.

16. Информация о валидации программного обеспечения, используемого в приборах и оборудовании, применяемых для изготовления индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, в том числе перечень рисков при эксплуатации программного обеспечения, описание способов управления этими рисками, информация о мерах по обеспечению кибербезопасности программного обеспечения (в случае наличия такого программного обеспечения).

17. Описание стандартных операционных процедур осуществления каждого этапа (стадии) изготовления индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, достаточное для их воспроизведения, а также (при необходимости) описание методов (способов) контроля выполнения стандартных операционных процедур, включая описание ведения записей, связанных с изготовлением и контролем качества изготавливаемого индивидуального биотехнологического лекарственного препарата.

18. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые персоналом медицинской организации, в которой применяется индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат, при изготовлении индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, содержащего лекарственное средство и вспомогательные вещества, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию.

19. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая при необходимости испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае если индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат применяется в стерильном виде).

20. Сведения об условиях и о сроке хранения индивидуального биотехнологического лекарственного препарата и промежуточных продуктов его изготовления.