Приложение N 2

к Правилам обращения биотехнологических

лекарственных препаратов, предназначенных

для применения в соответствии с

индивидуальным медицинским назначением

и специально изготовленных для

конкретного пациента непосредственно

в медицинской организации, в которой

применяется такой биотехнологический

лекарственный препарат, имеющих в своем

составе соединения, синтезированные

по результатам генетических исследований

материала, полученного от пациента,

для которого изготовлен такой

биотехнологический лекарственный

препарат, включая порядок их

изготовления, проведения экспертизы,

осуществления контроля качества таких

биотехнологических лекарственных

препаратов, применения, хранения,

транспортировки и утилизации таких

биотехнологических лекарственных

препаратов, а также требования к таким

биотехнологическим лекарственным

препаратам и медицинским организациям,

их изготавливающим и применяющим

ТРЕБОВАНИЯ
К МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, В КОТОРОЙ ИЗГОТАВЛИВАЕТСЯ
И ПРИМЕНЯЕТСЯ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В СООТВЕТСТВИИ
С ИНДИВИДУАЛЬНЫМ МЕДИЦИНСКИМ НАЗНАЧЕНИЕМ И СПЕЦИАЛЬНО
ИЗГОТОВЛЕННЫЙ ДЛЯ КОНКРЕТНОГО ПАЦИЕНТА НЕПОСРЕДСТВЕННО
В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, В КОТОРОЙ ПРИМЕНЯЕТСЯ ТАКОЙ
БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, ИМЕЮЩИЙ В СВОЕМ
СОСТАВЕ СОЕДИНЕНИЯ, СИНТЕЗИРОВАННЫЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
ГЕНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ МАТЕРИАЛА, ПОЛУЧЕННОГО
ОТ ПАЦИЕНТА, ДЛЯ КОТОРОГО ИЗГОТОВЛЕН ТАКОЙ
БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

1. Настоящий документ устанавливает требования к медицинской организации, в которой изготавливается и применяется биотехнологический лекарственный препарат, предназначенный для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленный для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющий в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат (далее - медицинская организация).

2. Медицинская организация должна соответствовать следующим требованиям:

а) наличие у медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности, включающей в себя перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, при выполнении (оказании) которых изготавливаются и применяются биотехнологические лекарственные препараты, предназначенные для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленные для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, имеющие в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат;

б) наличие у медицинской организации отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации;

в) включение медицинской организации в перечень медицинских организаций, имеющих право изготавливать и применять биотехнологические лекарственные препараты, предназначенные для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленные для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющие в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 13 декабря 2024 г. N 3736-р;

г) осуществление медицинской организацией таких видов деятельности, как научная (научно-исследовательская) деятельность и деятельность по проведению клинических исследований лекарственных препаратов.