Приложение N 4. Заключение комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы биотехнологического лекарственного препарата, составленное по результатам экспертизы биотехнологического лекарственного препарата, предназначенного для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленного для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющего в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, о возможности или невозможности применения биотехнологического лекарственного препарата (форма)

НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ, ВЫДАВШЕЙ ЗАКЛЮЧЕНИЕ

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

комиссии экспертов федерального государственного

бюджетного учреждения по проведению экспертизы

биотехнологического лекарственного препарата, составленное

по результатам экспертизы биотехнологического лекарственного

препарата, предназначенного для применения в соответствии

с индивидуальным медицинским назначением и специально

изготовленного для конкретного пациента непосредственно

в медицинской организации, в которой применяется такой

биотехнологический лекарственный препарат, имеющего в своем

составе соединения, синтезированные по результатам

генетических исследований материала, полученного

от пациента, для которого изготовлен такой

биотехнологический лекарственный препарат,

о возможности или невозможности

применения биотехнологического

лекарственного препарата

1. Общие положения:

1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской

Федерации, предусмотренного пунктом 6 приложения N 3 к Правилам обращения

биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения

в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально

изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской

организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный

препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по

результатам генетических исследований материала, полученного от пациента,

для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат,

включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления

контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов,

применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических

лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим

лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и

применяющим, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации

от 24 февраля 2025 г. N 213 "О биотехнологических лекарственных препаратах,

предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским

назначением и специально изготовленных для конкретного пациента

непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой

биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе

соединения, синтезированные по результатам генетических исследований

материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой

биотехнологический лекарственный препарат" (далее - Правила обращения):

__________________________________________________________________________;

1.2. дата поступления задания, указанного в подпункте 1.1 настоящего

заключения, в экспертное учреждение, указанное в пункте 2 приложения N 3 к

Правилам обращения, и входящий регистрационный номер: ____________________;

1.3. номер и дата договора, указанного в пункте 4 приложения N 3 к

Правилам обращения, заключенного с медицинской организацией, планирующей

изготавливать и применять биотехнологический лекарственный препарат,

предназначенный для применения в соответствии с индивидуальным медицинским

назначением и специально изготовленный для конкретного пациента

непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой

биотехнологический лекарственный препарат, имеющий в своем составе

соединения, синтезированные по результатам генетических исследований

материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой

биотехнологический лекарственный препарат (далее - индивидуальный

биотехнологический лекарственный препарат), об оказании услуг по проведению

экспертизы индивидуального биотехнологического лекарственного препарата в

соответствии с Правилами обращения (далее - медицинская организация):

__________________________________________________________________________;

1.4. наименование и местонахождение медицинской организации:

__________________________________________________________________________;

1.5. наименование индивидуального биотехнологического лекарственного

препарата: _______________________________________________________________;

1.6. торговое наименование индивидуального биотехнологического

лекарственного препарата (при наличии): __________________________________;

1.7. назначение индивидуального биотехнологического лекарственного

препарата (профилактика, диагностика, лечение заболеваний или состояний,

сохранение беременности, медицинская реабилитация): ______________________;

1.8. показания к применению индивидуального биотехнологического

лекарственного препарата: ________________________________________________;

1.9. качественный и количественный составы индивидуального

биотехнологического лекарственного препарата: ____________________________;

1.10. сведения о стерильности индивидуального биотехнологического

лекарственного препарата и наличии инфекционных агентов в индивидуальном

биотехнологическом лекарственном препарате: ______________________________;

1.11. сведения о медицинском изделии, используемом для проведения

генетических исследований материала, полученного от пациента при

изготовлении индивидуального биотехнологического лекарственного препарата

(далее - медицинское изделие для генетических исследований): _____________;

1.12. сведения об экспертах, включенных в состав комиссии экспертов

(фамилия, имя, отчество (при наличии), специальность, ученая степень

(звание) (при наличии), указанной в пункте 3 приложения N 3 к Правилам

обращения, стаж работы, место работы, должность):

__________________________________________________________________________;

1.13. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в

настоящем заключении, предупреждены:

2. Содержание представленных на экспертизу документов: ________________

__________________________________________________________________________.

(излагаются основные положения представленных документов)

3. Перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом

исследований, установленные каждым экспертом факты и сделанные в результате

исследований выводы:

3.1. экспертиза параметров качества индивидуального биотехнологического

лекарственного препарата, в том числе методов контроля качества

индивидуального биотехнологического лекарственного препарата:

__________________________________________________________________________;

3.1.1. оценка представленных медицинской организацией данных о

происхождении индивидуального биотехнологического лекарственного

препарата: _______________________________________________________________;

3.1.2. оценка представленных медицинской организацией данных о

стабильности индивидуального биотехнологического лекарственного препарата:

__________________________________________________________________________;

3.1.3. оценка целевого предназначения индивидуального

биотехнологического лекарственного препарата: ____________________________;

3.1.4. оценка описания технологического процесса изготовления

индивидуального биотехнологического лекарственного препарата: ____________;

3.1.5. оценка выбора медицинской организацией вспомогательных веществ,

используемых при изготовлении индивидуального биотехнологического

лекарственного препарата, и предложенных медицинской организацией методов

для контроля за вспомогательными веществами: _____________________________;

3.1.6. оценка выбора медицинской организацией лекарственных препаратов

для медицинского применения, фармацевтических субстанций (включенных в

государственный реестр лекарственных средств), входящих в состав

индивидуального биотехнологического лекарственного препарата (при

наличии): ________________________________________________________________;

3.1.7. оценка медицинского изделия для генетических исследований:

__________________________________________________________________________;

3.1.8. оценка предложенных медицинской организацией методов контроля

качества индивидуального биотехнологического лекарственного препарата и их

воспроизводимости: _______________________________________________________;

3.1.9. оценка представленных медицинской организацией материалов по

валидации аналитических методов контроля качества индивидуального

биотехнологического лекарственного препарата: ____________________________;

3.1.10. оценка данных по установлению медицинской организацией сроков

годности индивидуального биотехнологического лекарственного препарата:

__________________________________________________________________________;

3.1.11. оценка обоснования медицинской организацией устанавливаемых

условий хранения индивидуального биотехнологического лекарственного

препарата: _______________________________________________________________;

3.1.12. оценка макетов первичной упаковки и вторичной упаковки (при

необходимости) индивидуального биотехнологического лекарственного

препарата: _______________________________________________________________;

3.2. экспертиза документов для предоставления разрешения на применение

индивидуального биотехнологического лекарственного препарата: ____________;

3.2.1. оценка соответствия назначения медицинского изделия для

генетических исследований решению задачи по выявлению генетических

детерминант, значимых для дизайна соединений, входящих в состав

индивидуального биотехнологического лекарственного препарата,

синтезированных по результатам генетических исследований материала,

полученного от пациента, для которого изготавливается индивидуальный

биотехнологический лекарственный препарат: _______________________________;

3.2.2. оценка алгоритма дизайна соединений, входящих в состав

индивидуального биотехнологического лекарственного препарата,

синтезированных по результатам генетических исследований материала,

полученного от пациента, для которого изготавливается индивидуальный

биотехнологический лекарственный препарат, обеспечивающих эффективность

указанного лекарственного препарата, и способа реализации указанного

алгоритма: _______________________________________________________________;

3.2.3. оценка соответствия индивидуального биотехнологического

лекарственного препарата требованию по его изготовлению непосредственно в

медицинской организации, в которой будет применяться индивидуальный

биотехнологический лекарственный препарат, с указанием перечня иных

организаций, принимающих участие в изготовлении индивидуального

биотехнологического лекарственного препарата в соответствии с регламентом

изготовления индивидуального биотехнологического лекарственного препарата:

__________________________________________________________________________;

3.2.4. оценка соответствия индивидуального биотехнологического

лекарственного препарата требованию по наличию в его составе соединений,

синтезированных по результатам генетических исследований материала,

полученного от пациента, для которого изготавливается индивидуальный

биотехнологический лекарственный препарат: _______________________________;

3.2.5. оценка научной обоснованности программы доклинических

исследований, отчет о результатах проведенного доклинического исследования

индивидуального биотехнологического лекарственного препарата: ____________;

3.2.6. оценка выбора экспериментальной модели исследования и (или)

тест-систем: _____________________________________________________________;

3.2.7. оценка объема выполненных доклинических исследований

индивидуального биотехнологического лекарственного препарата: ____________;

3.2.8. оценка интерпретации разработчиком полученных результатов

доклинических исследований индивидуального биотехнологического

лекарственного препарата: ________________________________________________;

3.2.9. оценка методов статистической обработки результатов

доклинических исследований индивидуального биотехнологического

лекарственного препарата: ________________________________________________;

3.2.10. оценка представленных сведений о результатах ранее проведенных

научных исследований клинического применения индивидуального

биотехнологического лекарственного препарата, произведенного

(изготовленного) по разработанной технологии, и (или) о результатах ранее

проведенных научных исследований применения аналогичных лекарственных

препаратов (при наличии): ________________________________________________;

3.2.11. оценка нежелательных реакций при применении индивидуального

биотехнологического лекарственного препарата, основанная на данных

мониторинга медицинской организации, которой предоставлено разрешение на

применение индивидуального биотехнологического лекарственного препарата

(при подтверждении разрешения): __________________________________________;

3.2.12. оценка отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения

индивидуального биотехнологического лекарственного препарата на основе

представленных отчетов медицинской организации, которой предоставлено

разрешение на применение индивидуального биотехнологического лекарственного

препарата (при подтверждении разрешения): ________________________________.

4. Общий вывод:

4.1. индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат

___________________________________________________________________________

(соответствует или не соответствует - указать нужное)

требованиям, предъявляемым к индивидуальным биотехнологическим

лекарственным препаратам;

4.2. медицинское изделие для генетических исследований

___________________________________________________________________________

(позволяет или не позволяет - указать нужное)

выявлять генетические детерминанты, значимые для дизайна соединений,

входящих в состав индивидуального биотехнологического лекарственного

препарата, синтезированных по результатам генетических исследований

материала, полученного от пациента, для которого изготавливается

индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат;

4.3. алгоритм дизайна соединений, входящих в состав индивидуального

биотехнологического лекарственного препарата, синтезированных по

результатам генетических исследований материала, полученного от пациента,

для которого изготавливается индивидуальный биотехнологический

лекарственный препарат, и способ его реализации

___________________________________________________________________________

(обеспечивают или не обеспечивают - указать нужное)

получение индивидуального биотехнологического лекарственного препарата,

обладающего требуемой активностью;

4.4. индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат

___________________________________________________________________________

(соответствует или не соответствует - указать нужное)

требованию по наличию в его составе соединений, синтезированных по

результатам генетических исследований материала, полученного от пациента,

для которого изготавливается такой биотехнологический лекарственный

препарат;

4.5. параметры качества индивидуального биотехнологического

лекарственного препарата, в том числе методов контроля его качества,

___________________________________________________________________________

(достаточны или недостаточны - указать нужное)

для обеспечения его качества;

4.6. результаты доклинических исследований индивидуального

биотехнологического лекарственного препарата

___________________________________________________________________________

(подтверждают или не подтверждают - указать нужное)

возможность его клинического применения;

4.7. сведения о результатах ранее проведенных научных исследований

клинического применения индивидуального биотехнологического лекарственного

препарата, произведенного (изготовленного) по разработанной технологии, и

(или) о результатах ранее проведенных научных исследований применения

аналогичных лекарственных препаратов

__________________________________________________________________________;

(отсутствуют, подтверждают его безопасность и эффективность,

не подтверждают его безопасность и эффективность - указать нужное)

4.8. данные мониторинга применения индивидуального биотехнологического

лекарственного препарата, представленные медицинской организацией,

___________________________________________________________________________

позволяют или не позволяют (указать нужное)

дальнейшее применение индивидуального биотехнологического лекарственного

препарата.

5. Вывод комиссии экспертов: применение индивидуального

биотехнологического лекарственного препарата _____________________________.

(возможно или невозможно -

указать нужное)