5. Фармацевтическая разработка

96. Общие принципы фармацевтической разработки биотехнологических и биологических препаратов, установленные главой 13 настоящих Правил, допускается применять к разработке соматотерапевтических лекарственных препаратов. Потенциальная сложность состава и вариабельность препаратов, содержащих жизнеспособные клетки, приводят к необходимости введения производителем специализированных фармацевтических и биофармацевтических требований в каждую программу разработки, начиная с отдельных клеточных компонентов и заканчивая соматотерапевтическим лекарственным препаратом.