11.8. Последующее клиническое наблюдение

175. Необходимо обеспечить последующее клиническое наблюдение за пациентами, включенными в клиническое исследование генетически модифицированных клеток, чтобы обнаружить ранние или отсроченные нежелательные реакции, изменение в профиле эффективности или дополнительные неисследованные риски продуктов генетически модифицированных клеток. Последующее клиническое наблюдение должно учитывать существующие доклинические и клинические сведения, полученные в отношении изучаемого генотерапевтического лекарственного препарата. Опыт в отношении других схожих лекарственных препаратов на основе генетически модифицированных клеток или соматотерапевтических лекарственных препаратов либо продукта экспрессии трансгена необходимо внимательно рассматривать на предмет его релевантности для изучаемого лекарственного препарата. В соответствии с существующим уровнем знаний последующее наблюдение необходимо проводить в течение 15 лет.

176. Если есть риск позднего начала нежелательного явления (например, развитие лейкоза или других вторичных опухолей, а также туморогенез), необходимо предусмотреть меры для работы с таким риском.