Раздел V. Особенности предоставления субсидий российским фармацевтическим организациям на финансовое обеспечение затрат на проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке замещающих лекарственных препаратов в рамках реализации такими организациями инвестиционных проектов в области фармацевтической промышленности

РАЗДЕЛ V. ОСОБЕННОСТИ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ СУБСИДИЙ

РОССИЙСКИМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ НА ФИНАНСОВОЕ

ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЗАТРАТ НА ПРОВЕДЕНИЕ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ

И ОПЫТНО-КОНСТРУКТОРСКИХ РАБОТ ПО РАЗРАБОТКЕ ЗАМЕЩАЮЩИХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РАМКАХ РЕАЛИЗАЦИИ ТАКИМИ

ОРГАНИЗАЦИЯМИ ИНВЕСТИЦИОННЫХ ПРОЕКТОВ В ОБЛАСТИ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

1. Настоящий раздел устанавливает цели, условия и порядок предоставления субсидий российским фармацевтическим организациям на финансовое обеспечение затрат на проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке замещающих лекарственных препаратов, представляющих собой лекарственные препараты, предназначенные для замещения лекарственных препаратов, защищенных на территории Российской Федерации патентами, правообладателями которых являются в том числе организации, местом регистрации которых является государство или территория, включенные в перечень, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 05.03.2022 N 430-р (далее соответственно - фармацевтическая организация, замещающие лекарственные препараты, субсидия на фармацевтический НИОКР).

2. К научно-исследовательским работам по разработке замещающих лекарственных препаратов относятся в том числе разработка лекарственного средства, включая доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов, а также проведение клинических исследований и выполнение иных работ и мероприятий, необходимых для получения регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

3. При реализации проектов по разработке лекарственных средств субсидия на фармацевтический НИОКР является источником финансового обеспечения 100% затрат получателя субсидии на фармацевтический НИОКР, непосредственно связанных с выполнением проекта и включающих следующие направления затрат (с учетом предельных ограничений на расходы средств субсидии на фармацевтический НИОКР в течение каждого финансового года):

а) расходы на оплату труда работников получателя субсидии на фармацевтический НИОКР, принимающих непосредственное участие в реализации проекта, выплаты иным физическим лицам, привлекаемым к реализации проекта на условиях гражданско-правовых договоров, а также транспортные и командировочные расходы указанных работников и физических лиц и соответствующие отчисления на страховые взносы по обязательному медицинскому страхованию, отчисления на страховые взносы по обязательному социальному страхованию на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, отчисления на страховые взносы по обязательному пенсионному страхованию;

б) расходы на приобретение оборудования (за исключением оборудования, предназначенного для использования при выполнении технологических процессов производства лекарственных средств), материальные расходы и расходы на приобретение права использования программы для электронных вычислительных машин и других нематериальных активов, в том числе на уплату вознаграждения за отчуждение исключительного права или предоставление права использования;

в) накладные расходы (кроме представительских расходов, расходов на оплату проезда к месту отдыха, организации и участия в выставках), связанные с выполнением научно-исследовательских работ, - в размере до 100% суммы затрат, указанных в подпункте "а" настоящего пункта;

г) оплата работ и (или) услуг, выполненных и (или) оказанных сторонними организациями, привлекаемыми для реализации проекта, - в размере не более 80% размера субсидии на фармацевтический НИОКР.

Для организаций, победивших в дополнительном конкурсном отборе в 2024 году и не заключивших соглашения о предоставлении субсидии до 01.01.2025, субсидии являются источником финансового обеспечения 100% затрат получателя субсидии на фармацевтические НИОКР, возникших до заключения соглашения о предоставлении субсидии, но не ранее года заключения соглашения о предоставлении субсидии.

4. Максимальный размер субсидии на фармацевтический НИОКР для разработки биологического лекарственного препарата составляет 100 млн рублей, максимальный размер субсидии на фармацевтический НИОКР для разработки иного лекарственного препарата составляет 50 млн рублей.

5. Максимальный срок реализации инвестиционного проекта, в рамках которого разрабатывается биологический лекарственный препарат, составляет 4 года. Максимальный срок реализации проекта, в рамках которого разрабатывается иной лекарственный препарат, составляет 3 года.

6. Максимальный срок предоставления субсидии на фармацевтический НИОКР - 3 календарных года (начиная с первого года предоставления субсидии).

Размер субсидии не может превышать максимальный размер субсидии, устанавливаемый для каждой технологии и определяемый в соответствии с подпунктом "б" пункта 13 настоящего раздела.

7. Под инвестиционным проектом понимается проект, направленный на создание замещающего лекарственного препарата, включающий в себя в обязательном порядке проведение необходимых для регистрации лекарственного препарата клинических исследований и получение регистрационного удостоверения такого лекарственного препарата.

8. Фармацевтическая организация - получатель субсидии определяется путем проведения конкурса исходя из наилучших условий достижения результатов предоставления субсидии на фармацевтический НИОКР.

9. Министерством промышленности и торговли Российской Федерации формируется межведомственная комиссия.

В состав межведомственной комиссии включаются представители заинтересованных федеральных органов исполнительной власти, в том числе 2 представителя Министерства здравоохранения Российской Федерации, один из которых в должности не ниже заместителя Министра, и 1 представитель Федеральной службы по интеллектуальной собственности в должности не ниже заместителя руководителя, и организаций, подведомственных соответствующим федеральным органам исполнительной власти.

Межведомственная комиссия в соответствии со своими задачами:

а) определяет и изменяет перечень замещаемых лекарственных препаратов на основании поручений Председателя Правительства Российской Федерации или заместителей Председателя Правительства Российской Федерации, содержащих информацию о наименовании каждого замещаемого лекарственного препарата, разрабатываемого в рамках инвестиционных проектов;

б) определяет в отношении технологии производства каждого замещающего лекарственного препарата максимальные сроки реализации инвестиционных проектов, а также максимальные размеры субсидии для каждого вида технологии производства замещаемых лекарственных препаратов.

в) рассматривает поданные фармацевтическими организациями в соответствии с пунктом 35 настоящего раздела мотивированные заявления об изменении сроков реализации инновационного проекта, сроков достижения значений целевых показателей (индикаторов) и (или) сроков достижения контрольных событий этапов реализации проекта;

10. Расчет размера субсидий на фармацевтический НИОКР осуществляется согласно приложению N 1 к настоящему разделу.

11. Использование средств субсидий на фармацевтический НИОКР на приобретение иностранной валюты, за исключением операций, осуществляемых в соответствии с валютным законодательством Российской Федерации при закупке (поставке) высокотехнологичного импортного оборудования, иного оборудования, непосредственно связанного с выполнением инвестиционного проекта, сырья, расходных материалов, комплектующих изделий и изделий сравнения, связанных с достижением результата предоставления субсидии на фармацевтический НИОКР, не допускается.

12. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации вправе принять решение о проведении дополнительного конкурса на право получения субсидий на фармацевтический НИОКР в пределах неиспользованных лимитов бюджетных обязательств, образовавшихся по результатам конкурса, или в случае доведения до Министерства промышленности и торговли Российской Федерации дополнительных лимитов бюджетных обязательств на цели, указанные в пункте 1 настоящего раздела.

13. В целях обеспечения подготовки проведения конкурса Министерство промышленности и торговли Российской Федерации:

а) образует комиссию по проведению конкурсного отбора на право получения субсидии на фармацевтический НИОКР, утверждает ее состав (далее - конкурсная комиссия);

б) разрабатывает конкурсную документацию с указанием предельных целевых показателей (индикаторов) для каждой технологии производства замещающих лекарственных препаратов;

в) разрабатывает проект соглашения о предоставлении субсидии на фармацевтический НИОКР в соответствии с типовой формой, установленной Министерством финансов Российской Федерации, а также проекты дополнительного соглашения к соглашению о предоставлении субсидии, дополнительного соглашения о расторжении соглашения о предоставлении субсидии и размещает их на своем сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и в государственной информационной системе промышленности в составе конкурсной документации;

г) разрабатывает в составе конкурсной документации рекомендуемую форму плана мероприятий, включающего в том числе перечень мероприятий по реализации проекта по этапам, связанным с выполнением научно-исследовательских работ, каждый из которых не может превышать 6 месяцев, перечень мероприятий, связанных с проведением доклинических исследований (при наличии этапа), разработки технологий производства фармацевтических субстанций (при наличии этапа), разработки составов и технологий производства лекарственных препаратов (при наличии этапа), клинических исследований (при наличии этапа), работ и мероприятий, необходимых для получения регистрационного удостоверения замещающего лекарственного препарата, контрольные события этапов реализации инновационного проекта, а также характеристики (показатели), необходимые для достижения результата предоставления субсидии, включая целевые показатели (индикаторы) реализации инвестиционного проекта, и сроки их достижения.

14. Информация об участниках конкурса, о результатах рассмотрения заявок на участие в конкурсе и о результатах конкурса является информацией ограниченного доступа.

15. Для участия в конкурсе фармацевтическая организация на дату не ранее чем за 15 рабочих дней до даты подачи заявки на участие в конкурсе должна соответствовать следующим требованиям:

а) у организации отсутствует неисполненная обязанность по уплате налогов, сборов, страховых взносов, пеней, штрафов, процентов, подлежащих уплате в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах;

б) у организации отсутствуют просроченная задолженность по возврату в федеральный бюджет субсидий, бюджетных инвестиций, предоставленных в том числе в соответствии с иными правовыми актами, и иная просроченная (неурегулированная) задолженность по денежным обязательствам перед Российской Федерацией;

в) организация не находится в процессе реорганизации (за исключением реорганизации в форме присоединения к организации, являющейся участником конкурса, другого юридического лица), ликвидации, в отношении организации не введена процедура банкротства, деятельность организации не приостановлена в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации;

г) организация не является иностранным юридическим лицом, в том числе местом регистрации которого является государство или территория, включенные в утверждаемый Министерством финансов Российской Федерации перечень государств и территорий, используемых для промежуточного (офшорного) владения активами в Российской Федерации (далее - офшорные компании), а также российским юридическим лицом, в уставном (складочном) капитале которого доля прямого или косвенного (через третьих лиц) участия офшорных компаний в совокупности превышает 25%;

д) организация не получает из федерального бюджета субсидии на цели, указанные в пункте 1 настоящего раздела, на основании иных нормативных правовых актов Российской Федерации;

е) в реестре дисквалифицированных лиц отсутствуют сведения о дисквалифицированных руководителе, членах коллегиального исполнительного органа, лице, исполняющем функции единоличного исполнительного органа, или главном бухгалтере (при наличии) организации;

ж) организация не находится в перечне организаций и физических лиц, в отношении которых имеются сведения об их причастности к экстремистской деятельности или терроризму, либо в перечне организаций и физических лиц, в отношении которых имеются сведения об их причастности к распространению оружия массового уничтожения;

з) наличие за последние 3 года, предшествующие году объявления конкурса, опыта, необходимого для достижения характеристики (показателя), необходимого для достижения результата предоставления субсидии.

16. Для участия в конкурсе фармацевтические организации представляют в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации с использованием государственной информационной системы промышленности в соответствии с регламентом следующие документы:

а) заявка на участие в конкурсе, проводимом в целях определения получателей субсидии на фармацевтический НИОКР, подписанная руководителем организации, с указанием:

наименования, идентификационного номера налогоплательщика, организационно-правовой формы, места нахождения организации;

наименования технологии и продукции, которая будет создана с ее применением;

описания проекта в соответствии с объявлением о проведении конкурса;

срока реализации инновационного проекта в соответствии с планом мероприятий;

размера запрашиваемой субсидии;

характеристик (показателей), необходимых для достижения результата предоставления субсидии, предусмотренных объявлением о проведении конкурса, их значений, которые организация обязуется достичь по результатам реализации инновационного проекта;

технико-экономического обоснования расходов на реализацию проекта;

обязательства по достижению характеристик (показателей), необходимых для достижения результата предоставления субсидии;

б) утвержденный руководителем организации план мероприятий, содержащий наименование технологии и продукции, которая будет создана с ее применением, перечень мероприятий по реализации инвестиционного проекта, включающих доклинические исследования (при наличии), разработку технологий производства фармацевтических субстанций (при наличии), разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов (при наличии), проведение клинических исследований (при наличии), выполнение иных работ и мероприятий, необходимых для получения регистрационного удостоверения замещающего лекарственного препарата (при наличии), получение регистрационного удостоверения замещающего лекарственного препарата, разделенный на этапы, каждый из которых не может превышать 6 месяцев, контрольные события этапов реализации инвестиционного проекта, а также характеристики (показатели), необходимые для достижения результата предоставления субсидии, и сроки их достижения;

в) справка налогового органа об отсутствии у фармацевтической организации на дату не ранее чем за 15 рабочих дней до даты подачи заявки на участие в конкурсе, неисполненной обязанности по уплате налогов, сборов, страховых взносов, пеней, штрафов, процентов, подлежащих уплате в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах (в случае непредставления указанного документа Министерство промышленности и торговли Российской Федерации запрашивает его самостоятельно);

г) справка о соответствии фармацевтической организации на дату не ранее чем за 15 рабочих дней до даты подачи заявки на участие в конкурсе требованиям, установленным пунктом 16 настоящего раздела, подписанная руководителем и главным бухгалтером организации (иным должностным лицом, на которое возложено ведение бухгалтерского учета);

д) заверенная руководителем организации справка об обеспеченности фармацевтической организации и (или) ее дочерних обществ технологическим и испытательным оборудованием с балансовой стоимостью не менее 75 млн рублей, а также зданиями, строениями, сооружениями общей площадью не менее 300 кв. метров, принадлежащими фармацевтической организации и (или) ее дочерним обществам на праве собственности или ином законном основании (при наличии);

е) независимая гарантия обеспечения исполнения обязательств, предусмотренных соглашением о предоставлении субсидии, на сумму, равную размеру запрашиваемой субсидии, - предоставляется в соответствии с параграфом шестым главы 23 Гражданского кодекса Российской Федерации в случае отсутствия у организации имущества, указанного в подпункте "д" настоящего пункта;

ж) согласие фармацевтической организации на публикацию (размещение) в сети "Интернет" информации об организации, о подаваемой организацией заявке на участие в конкурсе, иной информации об организации, связанной с отбором, а также согласие на обработку персональных данных физических лиц, уполномоченных организацией на взаимодействие с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в рамках конкурса, подписанное руководителем организации и лицами, уполномоченными организацией на взаимодействие с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в рамках конкурса;

з) документы, подтверждающие наличие за последние 3 года, предшествующие году объявления конкурса, опыта, необходимого для достижения характеристики (показателя), необходимой для достижения результата предоставления субсидии на фармацевтический НИОКР, включая копии сданных форм федерального статистического наблюдения N 2-ЛЕК (пром) "Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства", отражающих суммарный объем отгруженных за указанный период лекарственных средств (лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций) собственного производства в стоимостном выражении (без налога на добавленную стоимость и акцизов) не менее чем 500 млн рублей, копии полученных за указанный период не менее чем 3 регистрационных удостоверений лекарственного препарата для медицинского применения, в которых фармацевтическая организация указана в качестве держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения.

17. К рассмотрению могут приниматься планы мероприятий, реализация которых начата организацией самостоятельно до проведения конкурса. В этом случае для участия в конкурсе дополнительно к документам, указанным в пункте 17 настоящего раздела, фармацевтическая организация представляет справку об осуществлении на день подачи заявки на участие в конкурсе работ по реализации плана мероприятий за счет собственных и (или) заемных средств с указанием вида и объема фактически выполненных работ, подписанную руководителем и главным бухгалтером организации (иным должностным лицом, на которое возложено ведение бухгалтерского учета).

Одна фармацевтическая организация может подать не более одной заявки на участие в конкурсе по каждой технологии. В случае подачи 2 и более заявок на участие в конкурсе по одной технологии к рассмотрению для участия в конкурсе принимается заявка, поступившая в соответствии с пунктом 14 настоящего раздела ранее других указанных заявок.

18. В рамках обеспечения проведения конкурса конкурсная комиссия:

а) в течение 5 календарных дней со дня окончания приема заявок на участие в конкурсе проверяет заявки на участие в конкурсе на их соответствие пункту 9 и пунктам 17 - 18 настоящего раздела, принимает решение о допуске фармацевтических организаций к участию в конкурсе или об отказе в допуске фармацевтических организаций к участию в конкурсе. Решение об отказе в допуске фармацевтической организации к участию в конкурсе может быть принято в следующих случаях:

отсутствие технологии, указанной в заявке на участие в конкурсе, в перечне замещаемых лекарственных препаратов;

несоответствие представленных фармацевтической организацией заявок на участие в конкурсе и документов требованиям, установленным пунктом 17 настоящего раздела, а также объявлению о проведении конкурса, регламенту и конкурсной документации, разработанной в соответствии с подпунктом "б" пункта 13 настоящего раздела, в том числе подача заявки с превышением максимального размера субсидии;

несоответствие фармацевтической организации требованиям, установленным пунктом 16 настоящего раздела и объявлением о проведении конкурса;

недостоверность представленной фармацевтической организацией информации, в том числе информации о месте нахождения и адресе организации;

непредставление фармацевтической организацией документов, предусмотренных объявлением о проведении конкурса;

подача фармацевтической организацией заявки на участие в конкурсе после даты и (или) времени, определенных для подачи заявок на участие в конкурсе;

б) в течение 5 календарных дней со дня окончания приема заявок на участие в конкурсе ранжирует заявки на участие в конкурсе в соответствии с методикой ранжирования заявок на конкурсный отбор на право получения субсидий на фармацевтический НИОКР согласно приложению N 2 к настоящему разделу и присваивает им порядковый номер в порядке, предусмотренном указанной методикой;

в) обеспечивает рассмотрение заявок на участие в конкурсе на заседании конкурсной комиссии.

19. Протокол заседания конкурсной комиссии, содержащий результаты отбора инвестиционных проектов, оформляется в течение 10 рабочих дней со дня проведения заседания конкурсной комиссии.

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в течение 10 рабочих дней со дня проведения заседания конкурсной комиссии направляет организации с использованием государственной информационной системы промышленности уведомление о принятом конкурсной комиссией решении.

20. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в течение 30 календарных дней с даты направления уведомления о принятом конкурсной комиссией решении заключает с фармацевтическими организациями, признанными победителями конкурса по каждой технологии, соглашения о предоставлении субсидии на срок реализации планов мероприятий, указанных в заявках на участие в конкурсе.

В случае отказа фармацевтической организации, признанной победителем конкурса, заключить соглашение о предоставлении субсидии, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации заключает соглашение о предоставлении субсидии с фармацевтической организацией, занявшей место в рейтинге, следующее за местом, занятым организацией, отказавшейся от заключения соглашения о предоставлении субсидии.

21. В соглашении о предоставлении субсидии предусматриваются в том числе:

а) срок действия соглашения о предоставлении субсидии;

б) обязательства организации - получателя субсидии:

по выполнению в установленные сроки мероприятий, включенных в план мероприятий, достижению контрольных событий, достижению в установленный срок характеристик (показателей), необходимых для достижения результата предоставления субсидии;

по соблюдению исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, охраняемые патентом на изобретение, используемые при производстве лекарственного препарата, замещаемого в рамках реализации проекта, включающему контроль за соблюдением таких прав при производстве и (или) реализации лекарственного препарата юридическими лицами, включенными в регистрационное удостоверение в качестве производственной площадки лекарственного препарата, замещаемого в рамках реализации проекта. Подтверждением несоблюдения указанного обязательства являются материалы, сообщения и заявления, поступившие в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в установленном порядке из правоохранительных органов, других государственных органов, из органов местного самоуправления, от общественных объединений, от Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей, уполномоченных по защите прав предпринимателей в субъектах Российской Федерации, физических лиц и юридических лиц, подтверждающие наличие решения суда о нарушении таких исключительных прав, вступившего в законную силу;

по неотчуждению третьим лицам прав на регистрационное удостоверение на лекарственный препарат, полученное в рамках реализации проекта, в период действия защиты исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, охраняемые патентом на изобретение, используемые при производстве лекарственного препарата, замещаемого в рамках реализации проекта, и последующие 3 года. Указанное обязательство не распространяется на согласованные с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации изменения в регистрационные удостоверения на лекарственные препараты, полученные в рамках инвестиционных проектов, внесенные в процессе реорганизации юридического лица при соблюдении правопреемства в части всех прав и обязанностей, предусмотренных соглашением;

по возврату в доход федерального бюджета 30 процентов средств, полученных по соглашению о предоставлении субсидии, в случае осуществления получателем субсидии вывода в гражданский оборот лекарственных препаратов, разработанных в рамках реализации инвестиционных проектов, в течение 3 лет со дня получения регистрационных удостоверений соответствующих лекарственных препаратов, за исключением случаев нарушения получателем субсидии исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, охраняемые патентом на изобретение, используемые при производстве лекарственного препарата, в том числе нарушения таких прав при производстве и (или) реализации лекарственного препарата юридическими лицами, включенными в регистрационное удостоверение в качестве производственной площадки лекарственного препарата;

в) план мероприятий, соответствующий представленному фармацевтической организацией в заявке на участие в конкурсе в соответствии с подпунктом "б" пункта 15 настоящего раздела, содержащий в том числе значения результата предоставления субсидии и характеристик (показателей), необходимых для достижения результата предоставления субсидии;

г) порядок возврата в федеральный бюджет предоставленной фармацевтической организации суммы субсидии на фармацевтический НИОКР, использованной организацией, в случае нарушения условий, установленных при ее предоставлении, выявленного в том числе по фактам проверок, проведенных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и органом государственного финансового контроля, а также в случае недостижения по итогам выполнения плана мероприятий и (или) в случае досрочного расторжения соглашения о предоставлении субсидии результата предоставления субсидии;

д) порядок возврата субсидии, а также предусмотренные пунктом 35 настоящего раздела порядок применения и расчет размера штрафов при установлении по итогам выполнения плана мероприятий случаев недостижения результатов предоставления субсидии и характеристик (показателей), необходимых для достижения результатов предоставления субсидии, установленных соглашением о предоставлении субсидии;

е) сроки и форма представления отчетности о целевом использовании субсидии на фармацевтический НИОКР, о реализации плана мероприятий и достижении ключевых событий, установленных планом мероприятий, а также иной дополнительной отчетности;

ж) обязательство организации - получателя субсидии по представлению ежеквартально по итогам I, II и III кварталов, не позднее 25-го числа месяца, следующего за отчетным кварталом, а по итогам года - не позднее 15 февраля года, следующего за отчетным годом, отчетов в соответствии с подпунктом "е" настоящего пункта, отчетности о достижении значений результата предоставления субсидии и характеристик (показателей), необходимых для достижения результата предоставления субсидии, и об осуществлении расходов, источником финансового обеспечения которых является субсидия, представляемой по формам, установленным типовой формой соглашения, утвержденной Министерством финансов Российской Федерации, в том числе обязательство по внесению актуальных данных, представляемых в указанные сроки, в электронные формы отчетности государственной информационной системы промышленности в порядке, предусмотренном пунктом 14 настоящего раздела;

з) согласие организации - получателя субсидии на проведение Министерством промышленности и торговли Российской Федерации проверок соблюдения порядка и условий предоставления субсидии на фармацевтический НИОКР, установленных настоящим разделом, в том числе в части достижения результата предоставления субсидии, и на проведение органами государственного финансового контроля проверок соблюдения порядка и условий предоставления субсидии в соответствии со статьями 268.1 и 269.2 Бюджетного кодекса Российской Федерации, а также обязательство организации - получателя субсидии по включению в договоры с лицами, получающими средства на основании договоров, заключенных с организацией - получателем субсидии, условия о согласии на проведение указанных проверок;

и) условия одностороннего расторжения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации соглашения о предоставлении субсидии в случаях и в сроки, которые указаны в пункте 27 настоящего раздела, включая условия возврата предоставленной фармацевтической организации суммы субсидии с уплатой штрафа в случае недостижения целевых показателей (индикаторов) в размере, определяемом в соответствии с подпунктом "о" настоящего пункта и пунктом 35 настоящего раздела;

к) сведения о прилагаемых к соглашению о предоставлении субсидии поручительстве и (или) независимой гарантии рисков невозврата в федеральный бюджет субсидии на фармацевтический НИОКР в случае нарушения обязательств, предусмотренных соглашением о предоставлении субсидии, представляемые в соответствии с Гражданским кодексом Российской Федерации, на сумму, равную размеру запрашиваемой субсидии на фармацевтический НИОКР (при наличии);

л) порядок согласования новых условий соглашения в случае уменьшения Министерству промышленности и торговли Российской Федерации как получателю средств федерального бюджета ранее доведенных лимитов бюджетных обязательств на цели, указанные в пункте 1 настоящего раздела на соответствующий финансовый год (соответствующий финансовый год и плановый период), приводящего к невозможности предоставления субсидии на фармацевтический НИОКР в размере, определенном в соглашении;

м) условия расторжения соглашения, в том числе при недостижении согласия по новым условиям, предложенным Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с подпунктом "н" настоящего пункта, а также условия его одностороннего расторжения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации;

н) положение о казначейском сопровождении, установленном правилами казначейского сопровождения в соответствии с бюджетным законодательством Российской Федерации.

22. Для устранения причин, повлекших отказ в предоставлении субсидии на фармацевтический НИОКР в соответствии с пунктом 27 настоящего раздела, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации устанавливаются следующие сроки:

12 месяцев - в отношении этапов реализации проекта, установленных планом мероприятий, связанных с организацией (созданием) производства, производством и реализацией инновационной продукции;

12 месяцев - в отношении этапов реализации проекта, установленных планом мероприятий, связанных с выполнением научно-исследовательских работ.

Указанные сроки определяются со дня представления отчета, свидетельствующего о невыполнении плана мероприятий. При несоблюдении указанных сроков соглашение о предоставлении субсидии расторгается в одностороннем порядке Министерством промышленности и торговли Российской Федерации с требованием к фармацевтической организации возвратить предоставленную организации сумму субсидии на фармацевтический НИОКР с уплатой штрафа за недостижение целевых показателей (индикаторов) в размере, определяемом в соответствии с пунктом 35 настоящего раздела.

23. Перечисление субсидии на фармацевтический НИОКР осуществляется на казначейский счет для осуществления и отражения операций с денежными средствами участников казначейского сопровождения, открытый в территориальном органе Федерального казначейства, не позднее 2-го рабочего дня после представления получателем субсидии на фармацевтический НИОКР в территориальный орган Федерального казначейства распоряжений о совершении казначейских платежей для оплаты денежного обязательства получателя субсидии.

24. Расчет размера штрафа за недостижение характеристик (показателей), необходимых для достижения результата предоставления субсидии на фармацевтический НИОКР, осуществляется исходя из результатов фактического недостижения указанных характеристик (показателей) по сравнению с плановыми значениями, установленными соглашением о предоставлении субсидии.

В случае если по итогам выполнения плана мероприятий в рамках реализации инвестиционных проектов, в том числе на день досрочного расторжения соглашения о предоставлении субсидии на фармацевтический НИОКР, достижение хотя бы одной из характеристик (показателей), необходимых для достижения результата предоставления субсидии на фармацевтический НИОКР, составляет менее 100 процентов, средства, полученные по соглашению о предоставлении субсидии, подлежат возврату в доход федерального бюджета с уплатой фармацевтической организацией штрафа (A), размер которого определяется по формуле:

где:

S_max - максимальный размер субсидии на фармацевтический НИОКР для каждого вида технологии производства замещаемых лекарственных препаратов, установленный в конкурсной документации;

r - размер ключевой ставки, установленной Центральным банком Российской Федерации на день заключения соглашения о предоставлении субсидии;

n - количество лет со дня заключения соглашения о предоставлении субсидии (дробное значение с округлением до десятой доли).

25. В случае нарушения получателем субсидии исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, охраняемые патентом на изобретение, используемые при производстве лекарственного препарата, замещаемого в рамках реализации инвестиционных проектов, в том числе нарушения таких прав при производстве и (или) реализации лекарственного препарата юридическими лицами, включенными в регистрационное удостоверение в качестве производственной площадки лекарственного препарата, средства, полученные по соглашению о предоставлении субсидии, подлежат возврату в доход федерального бюджета с уплатой фармацевтической организацией штрафа (A), размер которого определяется по формуле:

где:

S_max - максимальный размер субсидии на фармацевтический НИОКР для каждого вида технологии производства замещаемых лекарственных препаратов, установленный в конкурсной документации;

r - размер ключевой ставки, установленной Центральным банком Российской Федерации на день заключения соглашения о предоставлении субсидии;

n - количество лет со дня заключения соглашения о предоставлении субсидии (дробное значение с округлением до десятой доли).