ИЗМЕНЕНИЯ,
ВНОСИМЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ
КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ ОСНОВЕ ПОЛНОСТЬЮ ИЛИ ЧАСТИЧНО
ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ОБЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ

79

ГОСТ Р ИСО 14155-2022 (ISO 14155:2020, IDT)

Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика

31.03.2025

4 - 10, приложения A, H, I

3

4 - 10, приложения A, H, I

6

4 - 10, приложения A, H, I

8

83

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 (ISO 15223-1:2021, IDT)

Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

31.03.2025

4

11

5.1 - 5.4

58

5.2.7

60

139

ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 (IEC 62366-1:2020, IDT)

Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

31.03.2025

4 - 5

3

4 - 5

4

4 - 5

6

4 - 5

8

4 - 5

28

4 - 5

32

4 - 5

33

4 - 5

50

4 - 5

52

4 - 5

53

4 - 5

54

4 - 5

55

4 - 5

56

4 - 5

57

32

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 (ISO 15223-1:2021, IDT)

Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

31.03.2025

4

11

5.1 - 5.5

105

42

ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 (IEC 62366-1:2020, IDT)

Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

31.03.2025

4 - 5

3

4 - 5

4

4 - 5

6

4 - 5

8

4 - 5

69

4 - 5

70

4 - 5

71

4 - 5

72

4 - 5

82

4 - 5

87

4 - 5

100

4 - 5

102

4 - 5

103

4 - 5

104