Процедура "Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.006)

Кодовое обозначение

Наименование

Описание

1

2

3

P.MM.01.OPR.018

направление уведомления об изменении сведений регистрации лекарственного препарата

приведено в таблице 42 настоящих Правил

P.MM.01.OPR.019

получение уведомления об изменении сведений регистрации лекарственного препарата

приведено в таблице 43 настоящих Правил

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.01.OPR.018

2

Наименование операции

направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата

3

Исполнитель

уполномоченный орган референтного государства

4

Условия выполнения

выполняется уполномоченным органом референтного государства при непредставлении заявителем запрошенных документов в установленный срок при выполнении процедур регистрации, иных случаях, предусмотренных Правилами регистрации, в случае необходимости уведомления уполномоченного органа государства признания уполномоченным органом референтного государства, а также при изменении состава документов регистрационного досье или регистрационного дела

5

Ограничения

формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель формирует уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата и направляет его в уполномоченный орган государства признания в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов.

В случае принятия решения о прекращении процедур регистрации лекарственного препарата в уведомлении указывается причина прекращения процедур регистрации.

В случае изменения состава документов регистрационного дела или регистрационного досье в уведомлении указывается вид изменившегося документа регистрационного дела или регистрационного досье, а также номер заявления или порядковый номер регистрационного удостоверения

7

Результаты

уполномоченному органу государства признания направлено уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.01.OPR.019

2

Наименование операции

получение уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата

3

Исполнитель

уполномоченный орган государства признания

4

Условия выполнения

выполняется при получении уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (операция "Направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.OPR.018))

5

Ограничения

формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов

6

Описание операции

исполнитель получает уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов

7

Результаты

уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата получено