IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений

Код требования

Формулировка требования

1

реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) заполняется обязательно

2

должен быть заполнен только один экземпляр реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)

3

реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode) должен содержать одно из следующих значений:

01 - процедура взаимного признания;

02 - децентрализованная процедура

4

реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) должен содержать кодовое обозначение вида документа из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2058". Вид документа должен соответствовать значению "заявление о процедуре регистрации, оформленное в соответствии с приложением N 2 к Правилам регистрации" и может принимать следующие значения:

01002 - заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза);

01003 - заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата;

01004 - заявление о перерегистрации лекарственного препарата

5

в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText) или реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails)

6

реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2021"

7

реквизит "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) должен содержать значение "1 - документ регистрационного досье"

8

должен быть заполнен реквизит "Наименование документа" (csdo:DocName)

9

не заполняется реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode)

10

не заполняется реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName)

11

должен быть заполнен реквизит "Дата документа" (csdo:DocCreationDate)

12

должен быть заполнен реквизит "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано в соответствии с алгоритмом, определенном в п. 11 Правил информационного взаимодействия, по dbf-файлу, содержащемся в заполненном реквизите "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText), или по xml-файлу, содержащемся в заполненном реквизите "XML-документ" (ccdo:AnyDetails)

13

если заполнен реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText), то атрибут "код формата данных" (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение "pdf"

14

если заполнен реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails), то он должен содержать не более одного экземпляра элемента "XML-документ"

Код требования

Формулировка требования

1

значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать кодовое обозначение "2021"

2

значение реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно соответствовать коду государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

3

реквизит "Код причины невозможности рассмотрения заявления" (hcsdo:ApprovalImpossibilityReasonCode) может содержать только следующие значения:

01 - выявлены нарушения, связанные с оплатой сбора (пошлины);

02 - выявлены нарушения при проведении проверки полноты и (или) корректности представленных документов;

03 - заявителем не представлены запрошенные документы;

04 - заявителем отозваны документы;

99 - другое

4

реквизит "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) должен содержать значение "02 - государство признания"

5

реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) заполняется обязательно

6

должно быть заполнено не более одного экземпляра реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)

7

если заполнен реквизит "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе реквизит "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) должен содержать значение "0 - документ регистрационного дела"

8

если заполнен реквизит "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование документа" (csdo:DocName)

9

если заполнен реквизит "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе не заполняются реквизиты "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName)

10

если заполнен реквизит "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) должен содержать кодовое обозначение вида документа из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2040"

11

если заполнен реквизит "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе должен быть заполнен реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText), а атрибут "код формата данных" (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение "pdf"

12

если заполнен реквизит "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе не заполняется реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails)

13

если заполнен реквизит "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе должен быть заполнен реквизит "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано по dbf-файлу, содержащемся в реквизите "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText), в соответствии с алгоритмом, определенном в п. 11 Правил информационного взаимодействия

Код требования

Формулировка требования

1

не заполняется реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText)

2

не заполняется реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails)

Код требования

Формулировка требования

1

в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) или реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId)

2

не заполняется реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode)

3

не заполняется реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode)

4

не заполняется реквизит "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)

Код требования

Формулировка требования

1

в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) и (или) реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId)

2

реквизит "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) заполняется обязательно

3

не заполняются реквизиты "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText) и реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails)

4

значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать значение "2021"

5

реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должен соответствовать коду государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

6

если реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен атрибут "код вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) и (или) атрибут "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName)

7

если значение атрибута "код вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) соответствует значению "другое", то атрибут "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно

8

если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "0 - документ регистрационного дела", то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode), не допускается заполнение реквизитов "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName)

9

реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно, если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует одному из следующих значений:

0199 - другое;

0299 - другое;

0399 - другое;

0499 - другое

10

если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "1 - документ регистрационного досье", то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode), не допускается заполнение реквизитов "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName)

11

если значение реквизита "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению "99999 - другой документ", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно

12

если реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2058"

13

если атрибут "код вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) заполнен, то он должен содержать одно из следующих значений:

01 - предельная дата ответа на запрос в соответствии с ISO 8601;

02 - номер документа основания;

03 - вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос;

04 - вид документа регистрационного дела, в отношении которого направляется запрос;

99 - другое

14

если реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2040"

15

в составе заполненного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен реквизит "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId)

16

должен быть заполнен реквизит "Наименование документа" (csdo:DocName)

17

должен быть заполнен реквизит "Дата документа" (csdo:DocCreationDate)

Код требования

Формулировка требования

1

реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode) должен содержать одно из следующих значений:

01 - процедура взаимного признания;

02 - децентрализованная процедура

2

должен быть заполнен только один экземпляр реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)

3

должен быть заполнен реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId)

4

реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) должен содержать кодовое обозначение вида документа из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2040". Вид документа должен соответствовать значению "экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества" и может иметь значения:

0207 - экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества;

0401 - экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества

5

должен быть заполнен реквизит "Наименование документа" (csdo:DocName)

6

не заполняется реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode)

7

не заполняется реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName)

8

должен быть заполнен реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText), а атрибут "код формата данных" (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение "pdf"

9

реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать кодовое обозначение "2021"

10

должен быть заполнен реквизит "Дата документа" (csdo:DocCreationDate)

11

не заполняется реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails)

12

должен быть заполнен реквизит "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано по dbf-файлу, содержащемся в реквизите "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText), в соответствии с алгоритмом, определенном в п. 11 Правил информационного взаимодействия

13

реквизит "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) должен содержать значение "0 - документ регистрационного дела"

Код требования

Формулировка требования

1

должен быть заполнен реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId)

2

реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать кодовое обозначение "2021"

3

значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) должно соответствовать значению

"01 - референтное государство" или "02 - государство признания"

4

должно быть заполнено не более одного экземпляра реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)"

(hccdo:RegistrationDossierDocDetails)

5

если заполнен реквизит "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе реквизит "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) должен содержать значение "0 - документ регистрационного дела"

6

если заполнен реквизит "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование документа" (csdo:DocName)

7

если заполнен реквизит "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе не заполняются реквизиты "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName)

8

если заполнен реквизит "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) должен содержать кодовое обозначение вида документа из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2040"

9

если заполнен реквизит "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе должен быть заполнен реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText), а атрибут "код формата данных" (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение "pdf"

10

если заполнен реквизит "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе не заполняется реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails)

11

если заполнен реквизит "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе должен быть заполнен реквизит "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано по dbf-файлу, содержащемся в реквизите "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText), в соответствии с алгоритмом, определенном в п. 11 Правил информационного взаимодействия

Код требования

Формулировка требования

1

значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) должно соответствовать значению "0407 - подтверждение согласования (не согласования) экспертного отчета референтного государства по результатам экспертизы безопасности, эффективности и качества медицинских изделий" из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2040"

2

реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) заполняется обязательно

3

реквизит "Признак согласования документа"

(hcsdo:DocAgreementIndicator) заполняется обязательно

4

должен быть заполнен реквизит "Наименование документа" (csdo:DocName)

5

должен быть заполнен реквизит "Дата документа" (csdo:DocCreationDate)

6

должен быть заполнен реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText), а атрибут "код формата данных" (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение "pdf"

7

реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должен быть заполнен, а значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение "2021"

8

значение реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно соответствовать коду государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

9

должен быть заполнен реквизит "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано по dbf-файлу, содержащемся в реквизите "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText), в соответствии с алгоритмом, определенном в п. 11 Правил информационного взаимодействия

10

реквизит XML-документ" (ccdo:AnyDetails) не заполняется

Код требования

Формулировка требования

1

должен быть заполнен реквизит "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано по dbf-файлу, содержащемся в реквизите "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText), в соответствии с алгоритмом, определенном в п. 11 Правил информационного взаимодействия

2

реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен

3

должен быть заполнен реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText), а атрибут "код формата данных" (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение "pdf"

4

реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должен быть заполнен, а значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение "2021"

5

реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должен быть заполнен, и его значение должно соответствовать коду государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

6

должен быть заполнен реквизит "Наименование документа" (csdo:DocName)

7

должен быть заполнен реквизит "Дата документа" (csdo:DocCreationDate)

8

реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) должен содержать код из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2040"

9

реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно, если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует одному из следующих значений:

0199 - другое;

0299 - другое;

0399 - другое;

0499 - другое

10

реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) может принимать следующие значения:

0101 - запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье лекарственного препарата;

0102 - запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье лекарственного препарата;

0103 - замечания к регистрационному досье лекарственного препарата от государства признания;

0104 - ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье лекарственного препарата;

0105 - запрос о предоставлении копии мастер-файла системы фармаконадзора;

0106 - ответ заявителя на запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье лекарственного препарата;

0107 - ответ заявителя на замечания от государства признания;

0199 - другое;

0299 - другое;

0399 - другое;

0403 - запрос уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания, направленный в уполномоченный орган референтного государства;

0405 - замечания государства признания в отношении заключительного экспертного отчета по качеству;

0406 - предложение уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания в отношении заключительного экспертного отчета по качеству, направленное в уполномоченный орган референтного государства;

0499 - другое

11

реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails) не заполняется

Код требования

Формулировка требования

1

должен быть заполнен только один экземпляр реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)

2

в составе реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен только реквизит "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId)

3

не заполняется реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode)

4

не заполняется реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId)

5

не заполняется реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId)

6

не заполняется реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode)

Код требования

Формулировка требования

1

должен быть заполнен только один экземпляр реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)

2

должен быть заполнен реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText) или реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails)

3

должен быть заполнен реквизит "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано в соответствии с алгоритмом, определенном в п. 11 Правил информационного взаимодействия, по dbf-файлу, содержащемся в заполненном реквизите "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText), или по xml-файлу, содержащемся в заполненном реквизите "XML-документ" (ccdo:AnyDetails)

4

реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2021"

5

должен быть заполнен реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) и (или) реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId)

6

не заполняется реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode)

7

должен быть заполнен реквизит "Наименование документа" (csdo:DocName)

8

должен быть заполнен реквизит "Дата документа" (csdo:DocCreationDate)

9

должен быть заполнен реквизит "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator)

10

если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "1 - документ регистрационного досье", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode), не допускается заполнение реквизитов "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName)

11

если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "0 - документ регистрационного дела", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode), не допускается заполнение реквизитов "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName)

12

если реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2058"

13

если реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2040"

14

если значение реквизита "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению "99999 - другой документ", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно

15

реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно, если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует одному из следующих значений:

0199 - другое;

0299 - другое;

0399 - другое;

0499 - другое

16

если реквизит "Описание элемента документа"

(hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе атрибут "код вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должен содержать одно из следующих значений:

01 - предельная дата ответа на запрос в соответствии с ISO 8601;

02 - номер документа основания;

03 - вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос;

04 - вид документа регистрационного дела, в отношении которого направляется запрос;

99 - другое

17

если значение атрибута "код вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) соответствует значению "99 - другое", то атрибут "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно

18

если заполнен реквизит "Документ в бинарном формате"

(hcsdo:DocCopyBinaryText), то атрибут "код формата данных" (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение "pdf"

19

если заполнен реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails), то он должен содержать не более одного экземпляра элемента "XML-документ"