1. По вопросам обеспечения лекарственными препаратами, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, изложенным в пунктах 1 и 2 рекомендаций

Механизмы передачи полномочий заказчика и централизации закупок предусмотрены положениями статьи 26 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ).

Централизация закупок в рамках различных публично-правовых образований возможна только в случае реализации полномочий на определение поставщика (подрядчика, исполнителя) при предоставлении из федерального бюджета или бюджетов государственных внебюджетных фондов Российской Федерации (бюджета субъекта Российской Федерации) межбюджетных трансфертов, имеющих целевое значение, если условием предоставления указанных межбюджетных трансфертов является централизация закупок (части 6 и 7 статьи 26 Закона N 44-ФЗ).

Дополнительно отмечаем, что согласно положениям статьи 65 и статьи 31 Бюджетного кодекса Российской Федерации формирование расходов бюджетов бюджетной системы Российской Федерации осуществляется в соответствии с расходными обязательствами, обусловленными установленным законодательством Российской Федерации разграничением полномочий федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления, исполнение которых согласно законодательству Российской Федерации, международным и иным договорам и соглашениям должно происходить в очередном финансовом году (очередном финансовом году и плановом периоде) за счет средств соответствующих бюджетов.

В соответствии со статьями 16 и 83 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26.04.2012 N 403 (далее соответственно - редкие (орфанные) заболевания, Перечень), относится к полномочиям субъектов Российской Федерации и осуществляется за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации.

В настоящее время за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации обеспечиваются лекарственными препаратами больные, страдающие 17 редкими (орфанными) заболеваниями, включенными в Перечень.

Ранее на федеральный уровень переданы полномочия субъектов Российской Федерации по лекарственному обеспечению лиц, больных 7 редкими (орфанными) заболеваниями:

с 2019 года - гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом (типами I, II, VI);

с 2020 года - апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного) X (Стюарта-Прауэра).

В результате названных мер значительно снизилась финансовая нагрузка бюджетов субъектов Российской Федерации в рамках полномочий субъектов Российской Федерации по организации обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в Перечень.

Вместе с тем включение в Перечень новых заболеваний приведет к дополнительной нагрузке на бюджеты субъектов Российской Федерации.

В целях дополнительной помощи по организации обеспечения детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями (далее - дети), лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, техническими средствами реабилитации и оказания им высокотехнологичной помощи, в том числе за рубежом, Указом Президента Российской Федерации от 05.01.2021 N 16 создан Фонд поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями "Круг добра" (далее соответственно - Фонд, Указ N 16).

Обеспечение такой поддержки осуществляется в течение одного года после достижения вышеуказанными детьми возраста 18 лет, в случае если до достижения указанного возраста они получали такую поддержку в рамках деятельности Фонда.

Согласно подпункту "в" пункта 3 Указа N 16 экспертный совет Фонда утверждает перечень тяжелых жизнеугрожающих и хронических заболеваний, в том числе редких (орфанных) заболеваний, и перечень категорий детей с указанными заболеваниями.

По решению экспертного совета Фонда в указанный перечень категорий детей могут быть включены дети с редкими (орфанными) заболеваниями, обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями которых относится к полномочиям субъектов Российской Федерации в соответствии с пунктом 10 части 1 статьи 16 Закона N 323-ФЗ и которые соответствуют критериям, установленным Указом N 16.

Выполнение возложенных на указанный Фонд функций осуществляется как за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, так и за счет добровольных имущественных взносов и пожертвований, а также иных источников в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Федеральным законом от 27.11.2023 N 540-ФЗ "О федеральном бюджете на 2024 год и на плановый период 2025 и 2026 годов" Министерству здравоохранения Российской Федерации предусмотрены бюджетные ассигнования для организации деятельности Фонда:

в 2024 году - 175 876,5 млн рублей;

в 2025 году - 189 258,3 млн рублей;

в 2026 году - 203 679,9 млн рублей.

Указанный объем включает расходы по обеспечению Фондом лекарственными препаратами детей в возрасте до 18 лет, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), детей в возрасте до 18 лет после трансплантации органов и (или) тканей (в 2024 - 2026 годах в объеме 21 000,0 млн рублей ежегодно).

Лекарственное обеспечение детей после достижения возраста 19 лет осуществляется за счет бюджетов бюджетной системы Российской Федерации с учетом установленного Законом N 323-ФЗ разграничения расходных обязательств Российской Федерации и субъектов Российской Федерации в области лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан.

Согласно пункту 1 статьи 54 Семейного кодекса Российской Федерации ребенком признается лицо, не достигшее возраста восемнадцати лет (совершеннолетия).

В этой связи, а также исходя из того, что Фонд создан в целях оказания медицинской помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, вопрос увеличения возраста пациентов до 21 года, получающих медицинскую помощь, организация и финансовое обеспечение которой осуществляются Фондом, Министерством финансов Российской Федерации не поддерживается.

Учитывая вышеизложенное, вопрос передачи на федеральный уровень редких (орфанных) заболеваний, включенных в Перечень, противоречит разграничению полномочий в области лекарственного обеспечения населения между уровнями публичной власти, установленных Законом N 323-ФЗ, и потребует выделения дополнительных бюджетных ассигнований федерального бюджета, в связи с чем может быть рассмотрен только с учетом перераспределения доходных источников.

Дополнительно сообщаем, что Бюджетным кодексом Российской Федерации не предусмотрены положения о формировании бюджета на расходы, связанные с высокозатратными нозологиями, а также об их индексации.