Утвержден

приказом Минпромторга России

от 31 августа 2023 г. N 3217

ПЕРЕЧЕНЬ
ИНДИКАТОРОВ РИСКА НАРУШЕНИЯ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ
ТРЕБОВАНИЙ ПО ФЕДЕРАЛЬНОМУ ЛИЦЕНЗИОННОМУ КОНТРОЛЮ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Наличие сведений в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения <1> о трех и более фактах изъятия из гражданского оборота серий, партий лекарственного средства у одного производителя лекарственных средств в случае выявления по результатам проведенных испытаний несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям <2> в течение одного квартала по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения <3>.

--------------------------------

<1> Пункт 2 Правил представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 г. N 1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения".

<2> Подпункт "б" пункта 1 части 2 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

<3> Абзац первый пункта 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств".

2. Наличие сведений в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств у одного производителя лекарственных средств.

3. Наличие сведений в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения <4> о фактах ввода в гражданский оборот лекарственных средств <5> производителей с приостановленным действием лицензии на производство лекарственных средств по одному или нескольким местам осуществления лицензируемого вида деятельности <6> в течение срока приостановления ее действия.

--------------------------------

<4> Пункт 1 приложения N 1 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556.

<5> Часть 6 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

<6> Часть 1.2 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".