7.2. Выбор объектов оценки в целях охвата области аккредитации

7.2.1. В случае наличия оснований к проведению свидетельской оценки в программе выездной оценки, утвержденной приказом Росаккредитации, руководитель экспертной группы осуществляет выбор объектов свидетельской оценки с учетом результатов анализа следующих факторов:

- схемы аккредитации (процедура аккредитации, расширения области аккредитации или подтверждения компетентности);

- цикла аккредитации (при наличии);

- персонала калибровочной лаборатории;

- места (мест) осуществления деятельности калибровочной лаборатории;

- наименований видов (областей) измерений;

- несоответствий по результатам предыдущих оценок;

- иных факторов.

7.2.2. При большом количестве объектов оценки, заявленных в области аккредитации калибровочной лаборатории, руководитель экспертной группы совместно с членами экспертной группы определяют профилирующие направления, по которым проводятся калибровка средств измерений.

7.2.3. Приоритетной является оценка проведения таких калибровок, которые требуют различных компетенций персонала, применение сложных методик калибровки средств измерений, оборудования.

7.2.4. Возможными критериями для выбора видов (областей) измерений с учетом места (мест) осуществления деятельности калибровочной лаборатории как с качественной, так и количественной стороны могут быть:

1) свидетельства внедрения системы менеджмента, опыт, возможность и способности, если таковые имеются, модификации/разработки методик калибровки средств измерений;

2) техническая сложность;

3) последствия нарушений в проведении калибровок (возможные риски);

4) баланс между стандартизованными и не стандартизованными методиками калибровок средств измерений;

5) результаты прохождения проверки квалификации и (или) межлабораторных сличительных испытаний;

6) результаты внутреннего лабораторного контроля.

7.2.5. При формировании выборки возможно группировать методики калибровки средств измерений при условии демонстрирования эквивалентности и сравнимости, а также отнесению к одному виду (области) измерений.

При формировании выборки сравнимых методик калибровки необходимо учитывать, что указанные методики не требуют использования различного оборудования и демонстрации различных знаний или опыта персонала.

7.2.6. При формировании выборки следует учитывать категории риска видов (областей) измерений:

- 4 - высокая вероятность риска;

- 3 - средняя вероятность риска;

- 2 - низкая вероятность риска;

- 1 - минимальная вероятность риска.

7.2.7. В целях определения объема оценки руководителем экспертной группы при формировании плана выездной оценки необходимо учитывать уровни риска, связанные с видами (областями) измерений, включенными в область аккредитации.

Таблица соотнесения видов (областей) измерений с категориями риска приведена в приложении 8.

7.2.7.1. При высокой вероятности риска осуществляется оценка полного цикла лабораторной деятельности, которая включает оценку взаимодействия с заказчиком (рассмотрение запросов, тендеров и договоров), согласования методов (методик) калибровки (с подтверждением верификации методик калибровки заказчика) или разработки метода (методики) калибровки для заказчика (с оценкой процедуры валидации), оценка планирования обеспечения и фактического наличия ресурсов, в том числе соблюдения требований регулирующих органов (персонал, помещения, материальные средства), обращения с объектами калибровки, проведения калибровки, оценку документов и записей, в том числе отчетов о калибровке, оформленных по результатам калибровки, оценку обеспечения метрологической прослеживаемости и обеспечения достоверности результатов калибровки;

7.2.7.2. При средней вероятности риска осуществляется оценка полного цикла лабораторной деятельности, которая включает оценку взаимодействия с заказчиком (рассмотрение запросов, тендеров и договоров), согласования методов (методик) калибровки (с подтверждением верификации методик калибровки заказчика) или разработки метода (методики) калибровки для заказчика (с оценкой процедуры валидации), оценка планирования обеспечения и фактического наличия ресурсов (персонал, помещения, материальные средства), обращения с объектами калибровки, проведения калибровки, оценку документов и записей, в том числе отчетов о калибровке, оформленных по результатам калибровки, оценку обеспечения метрологической прослеживаемости и обеспечения достоверности результатов калибровки.

7.2.7.3. При низкой вероятности риска проводится оценка части лабораторной деятельности, которая включает оценку взаимодействия с заказчиком в части согласования методов (методик) калибровки (с подтверждением верификации методик калибровки заказчика) или разработки метода (методики) калибровки для заказчика (с оценкой процедуры валидации), оценка планирования обеспечения и фактического наличия ресурсов (персонал, помещения, материальные средства), обращения с объектами калибровки, проведения калибровки, оценку документов и записей, в том числе отчетов о калибровке, оформленных по результатам калибровки, оценку обеспечения метрологической прослеживаемости и обеспечения достоверности результатов калибровки.

7.2.7.4. При минимальной вероятности риска проводится оценка одного или нескольких этапов лабораторной деятельности, связанной с согласованием методов (методик) калибровки (с подтверждением верификации методик калибровки заказчика или валидации собственных методик, разработанных калибровочной лабораторией), оценка планирования обеспечения и фактического наличия ресурсов (персонал, помещения, материальные средства), обращения с объектами калибровки, проведения калибровки, оценку документов и записей, в том числе отчетов о калибровке, оформленных по результатам калибровки, оценку обеспечения метрологической прослеживаемости.

7.2.8. Решение о проведении оценки в удаленном формате принимается после проведения анализа риска в случае, если установлена приемлемая категория риска.

Критериями оценки риска является:

а) отсутствие у заявителя (аккредитованного лица) технической возможности использования программных (программно-аппаратных) решений, обеспечивающих видео-конференц-связь (при предоставлении в национальный орган по аккредитации информации, подтверждающей отсутствие такой возможности);

б) наличие у заявителя (аккредитованного лица) внутренних правил, предусматривающих запрет на видеосъемку и аудиозапись в связи с осуществлением деятельности со сведениями, составляющими государственную тайну (при предоставлении в национальный орган по аккредитации подтверждающих документов);

в) выездная оценка соответствия критериям аккредитации по месту (местам) осуществления деятельности аккредитованного лица не проводилась более 3 лет;

г) если в национальном органе по аккредитации имеется подтвержденная информация о фактах нарушений, допущенных испытательной лабораторией (центром);

д) наличие несоответствий, выявленных по результатам предыдущих оценок.

7.2.9. При планировании проведения свидетельской оценки руководителем экспертной группы в соответствии со схемой аккредитации и учетом анализа предыдущих выполненных свидетельских оценок, а также цикла аккредитации осуществляется выбор наименований видов (областей) измерений, измеряемой величины и объекта калибровки, включенных в область аккредитации калибровочной лаборатории с целью охвата всех наименований видов (областей) измерений, включенных в область аккредитации заявителя, аккредитованного лица.

7.2.10. При планировании проведения свидетельской оценки руководителю экспертной группы следует исключить свидетельскую оценку на территории одного и того же заказчика калибровочной лаборатории по тем же наименованиям видов (областей) измерений, измеряемым величинам, объектам калибровки и методам/методикам калибровки, по которому проводилась свидетельская оценка ранее, в течение одного цикла аккредитации. Исключением являются калибровочные лаборатории, включающие в области аккредитации один метод/методику калибровки.

7.2.11. Калибровочная лаборатория должна обеспечить проведение свидетельской оценки по каждому наименованию видов (областей) измерений в течение цикла аккредитации.