III. Клинические данные о медицинском изделии, эквивалентном регистрируемому медицинскому изделию

6. Клинические данные, полученные для другого медицинского изделия, могут быть приняты к рассмотрению только в случае представления доказательств его эквивалентности заявляемому медицинскому изделию в соответствии с пунктом 7 Правил проведения клинических испытаний.

7. Требования, предъявляемые к объему и степени детализации клинических данных, полученных для медицинского изделия, эквивалентного регистрируемому медицинскому изделию (далее - эквивалентное медицинское изделие), соответствуют требованиям, предъявляемым к объему клинических данных регистрируемого медицинского изделия.

8. Требования, предъявляемые к клиническим данным об эквивалентном медицинском изделии, соответствуют установленным в рамках Союза требованиям к клиническим данным о медицинском изделии.

9. Требования, предъявляемые к клиническим данным об эквивалентном медицинском изделии, полученные при проведении клинических испытаний (исследований) в государствах, не являющихся членами Союза, соответствуют требованиям, установленным разделом II настоящего Руководства.