6. Экспертиза документации с целью внесения изменений в регистрационное досье

36. Процедура внесения изменений в регистрационное досье описана в разделе V Правил регистрации, процедура внесения изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке - в разделе VI указанных Правил.

37. При изменении показаний по применению медицинского изделия, области его применения, противопоказаний, информации о побочных эффектах, проводится экспертиза (в том числе актуализированного отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия в порядке, предусмотренном пунктами 31 - 34 настоящих Методических рекомендаций).

38. При изменениях в технических характеристиках и (или) эксплуатационной документации, связанных со свойствами и (или) характеристиками медицинского изделия, проводится в том числе экспертиза сведений о соответствии медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, которые представляются по форме согласно приложению N 2 к Общим требованиям, в части внесенных изменений в рамках представленной актуализированной документации. По результатам проверки следует получить подтверждение того, что медицинское изделие продолжает соответствовать Общим требованиям в связи с внесенными изменениями. Оценка доказательных материалов (документов), которые производитель использует для доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям, осуществляется в соответствии с пунктами 16 - 26 настоящих Методических рекомендаций.

39. При рассмотрении сведений о соответствии медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий согласно пункту 38 настоящих Методических рекомендаций также проверяется актуальность стандартов, включенных в перечень стандартов, на которые имеются ссылки в указанных сведениях и подтверждение соответствия медицинского изделия которым использовалось для доказательства его соответствия Общим требованиям. Кроме того, проверяется наличие обновленных доказательных материалов (документов) для актуализированных стандартов в части подтверждения соответствия медицинского изделия новым и (или) измененным требованиям указанных стандартов.

При актуализации стандартов, включенных в перечень стандартов, доказательные материалы (документы) представляются производителем только в части тех требований, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям и которые были изменены в новой (актуальной) версии стандарта. Оценка доказательных материалов (документов), которые производитель использует для доказательства соответствия медицинского изделия актуализированным стандартам, включенным в перечень стандартов, осуществляется в соответствии с пунктами 24 и 25 настоящих Методических рекомендаций.