2.3. Обеспечение соответствия медицинского изделия Общим требованиям путем выполнения требований стандартов, включенных в перечень стандартов

24. Подтверждение соответствия медицинского изделия требованиям применимых к нему стандартов, включенных в перечень стандартов, является гарантированным способом доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям.

Если для доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям производитель применяет стандарты, включенные в перечень стандартов, то он представляет перечень таких стандартов, применимых к медицинскому изделию.

Если для доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям производитель применяет не все структурные элементы стандарта, предусмотренные перечнем стандартов, то он представляет обоснование их неприменения, оформленное в качестве приложения к перечню стандартов, которые применялись производителем при проектировании и производстве медицинского изделия. В ходе экспертизы оценивается обоснованность применения отдельных структурных элементов стандарта, предусмотренного перечнем стандартов.

Если производитель применяет версию стандарта, включенную в перечень стандартов на момент подачи заявления об экспертизе и заявления о регистрации в уполномоченный орган (экспертную организацию), но в дальнейшем исключенную из перечня стандартов, или более позднюю версию стандарта по сравнению с версией, включенной в перечень стандартов, то презумпция соответствия медицинского изделия Общим требованиям распространяется только на те нормы и требования применяемого стандарта, которые не изменяют или не снижают требования к медицинскому изделию по отношению к требованиям стандарта, включенного в перечень стандартов. При этом результаты испытаний (исследований) считаются валидными. Для подтверждения того, что положения применяемого стандарта не снижают требования к медицинскому изделию по отношению к положениям стандарта, включенного в перечень стандартов, заявитель включает в регистрационное досье таблицу изменений применяемых структурных элементов стандарта с анализом имеющихся различий.

Применение производителем версии стандарта, включенной в перечень стандартов на момент подачи заявления об экспертизе и заявления о регистрации в уполномоченный орган (экспертную организацию), но прекратившей свое действие на территории государства-члена, сохраняет презумпцию соответствия медицинского изделия Общим требованиям.

25. Производитель может подтвердить соответствие медицинского изделия стандарту, включенному в перечень стандартов, следующими способами:

1) наличие доказательств уполномоченных организаций. Испытания (исследования) на соответствие медицинского изделия требованиям стандартов, включенных в перечень стандартов и являющихся стандартами на продукцию, проводятся уполномоченной организацией с применением методов испытаний (исследований), содержащихся в стандартах и (или) методиках, включенных в перечень стандартов.

Результаты испытаний (исследований), проведенных уполномоченными организациями, признаются при условии, что они выполнены в соответствии с Правилами проведения технических испытаний медицинских изделий и Правилами проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий.

Если испытания (исследования) проведены уполномоченными организациями в соответствии со стандартами, включенными в перечень стандартов, однако при экспертизе выявляются факты, ставящие под сомнение достоверность полученных результатов, то уполномоченный орган (экспертная организация) вправе проинформировать об этом уполномоченный орган государства-члена, представивший в Евразийскую экономическую комиссию сведения об уполномоченной организации для их включения в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации, и (или) орган по аккредитации соответствующего государства-члена.

Испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, включенных в перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 42) признаются при условии, что они выполнены в порядке, установленном законодательством государства-члена в области обеспечения единства измерений, и в выбранных заявителем организациях, уполномоченных (нотифицированных) в соответствии с законодательством государства-члена на проведение испытаний средств измерений;

2) наличие доказательств первой стороны в случаях, когда соответствующий стандарт, включенный в перечень стандартов, применяется к медицинским изделиям, однако отсутствует стандартизованный или аттестованный в установленном порядке метод испытания (исследования).

В ходе экспертизы оценивается обоснование, представленное производителем медицинского изделия и (или) уполномоченным представителем производителя, относительно валидности применяемого метода испытания (исследования) для подтверждения соответствия медицинского изделия стандарту, включенному в перечень стандартов, с учетом класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с пунктом 22 настоящих Методических рекомендаций.

Доказательства первой стороны для медицинского изделия любого класса потенциального риска применения содержат информацию, указанную в пункте 23 настоящих Методических рекомендаций.