V. Клинические данные о медицинских изделиях для диагностики in vitro
12. В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro не является обязательным проведение многоцентровых клинико-лабораторных испытаний (исследований).
Производитель вправе проводить многоцентровые клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro.
13. Для клинического доказательства эффективности и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro классов потенциального риска применения 2б и 3 достаточным является проведение клинико-лабораторного испытания (исследования) в одной медицинской организации (клиническом центре).
IV. Клинические данные о медицинских изделиях классов потенциального риска применения 2б, 3 и имплантируемых медицинских изделиях (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием)
VI. Клинические данные для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2025
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2026 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2025 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей
- Постановление Правительства РФ N 1875