I. Общие положения

1. Настоящие Методические рекомендации предназначены для использования заявителями при подготовке регистрационного досье медицинского изделия (далее - регистрационное досье) и экспертами уполномоченных органов (экспертных организаций) государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз), осуществляющими экспертизу безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, проводимую в целях регистрации медицинских изделий в рамках Союза в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 (далее - Правила регистрации).

2. Настоящие Методические рекомендации разработаны в целях:

определения подходов к проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;

унификации требований к виду и содержанию доказательных материалов (документов) производителя медицинского изделия, представляемых на экспертизу в рамках сбора доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия и подготовки регистрационного досье.

3. Для целей применения настоящих Методических рекомендаций используются понятия, которые означают следующее:

"доказательства уполномоченных организаций" - протоколы испытаний (исследований), выданные уполномоченными организациями;

"основной блок" - изделия, кроме запасных частей медицинского изделия, выпускаемые в обращение от имени производителя регистрируемого медицинского изделия, механически не связанные с другими основными блоками медицинского изделия при поставке медицинского изделия и обеспечивающие функционирование медицинского изделия в соответствии с назначением.

Иные понятия, используемые в настоящих Методических рекомендациях, применяются в значениях, определенных актами органов Союза в сфере обращения медицинских изделий.

Для целей применения настоящих Методических рекомендаций под страной происхождения медицинского изделия понимается страна, в которой медицинское изделие было произведено или подвергнуто достаточной переработке в соответствии с критериями, определенными Правилами определения происхождения товаров, ввозимых на таможенную территорию Евразийского экономического союза (непреференциальными правилами определения происхождения товаров), утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 13 июля 2018 г. N 49.

4. Безопасность, качество и эффективность медицинского изделия подтверждаются путем:

1) анализа и оценки документов регистрационного досье, доказывающих соответствие медицинского изделия применимым положениям Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 (далее - Общие требования);

2) анализа отчетов об инспектировании производства в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106 (далее - Требования к системе менеджмента качества) (по применимости);

3) оценки плана производителя по сбору и анализу данных по безопасности и эффективности медицинского изделия на постпродажном этапе (для медицинских изделий, заявляемых на регистрацию), а также сведений о выявленных побочных действиях медицинского изделия в процессе эксплуатации (для медицинских изделий, имеющих историю обращения);

4) анализа сведений о неблагоприятных событиях и отзывах медицинских изделий с рынка (для медицинских изделий, имеющих историю обращения) и (или) уведомлений по безопасности медицинского изделия, а также сведений о корректирующих действиях, принятых в указанных случаях;

5) анализа отчетов о пострегистрационном клиническом мониторинге в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 174 (далее - Правила проведения мониторинга), с учетом Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29 (далее - Правила проведения клинических испытаний) (для зарегистрированных медицинских изделий).

5. При проведении экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий применяется риск-ориентированный подход, при котором требования экспертов к объему и степени детализации доказательных материалов (документов), включаемых в регистрационное досье, пропорциональны классу потенциального риска применения медицинского изделия.

При проведении экспертизы следует учитывать все применимые положения пункта 27 Правил регистрации, а также выполнять оценку представленных доказательных материалов (документов) на соответствие медицинского изделия установленным производителем требованиям, в том числе в части соответствия медицинского изделия заявленным стандартам.

6. Документы, подтверждающие безопасность и эффективность медицинского изделия, предусмотренные пунктами 6, 7, 10, 11, 13 - 36 (по применимости) перечня документов, необходимых для регистрации медицинского изделия, в соответствии с приложением N 4 к Правилам регистрации (далее - перечень документов), подаются в виде отдельных документов в составе регистрационного досье и могут входить в состав технического файла с учетом информации, представленной в приложении N 1.

7. В состав технического файла могут входить любые доказательные материалы (документы), в том числе информационные (например, презентации), которые могут быть представлены в виде приложений или отдельных документов.

8. На доказательные материалы (документы), входящие в состав технического файла как самостоятельные документы (например, файл менеджмента риска, инструкция по применению), даются ссылки в соответствующих разделах и (или) пунктах технического файла.

Если в составе технического файла подаются документы, предусмотренные перечнем документов, они выделяются как самостоятельные структурные единицы технического файла (с представлением дополнительной информации, позволяющей сопоставить документы регистрационного досье со структурными элементами технического файла).

Если в составе технического файла подаются документы, подтверждающие безопасность и эффективность медицинского изделия, то проверяется соответствие его содержания приложениям N 3 и 4 к Правилам проведения клинических испытаний и приложению N 5 к Требованиям к системе менеджмента качества.