2.2. Обеспечение соответствия медицинского изделия Общим требованиям путем выполнения установленных ими требований непосредственно

19. Подтверждение соответствия медицинского изделия Общим требованиям в случае выполнения установленных ими требований непосредственно, то есть без отсылки к требованиям стандарта, включенного в перечень стандартов, проверяется путем анализа доказательных материалов (документов), указанных производителем в сведениях о соответствии медицинского изделия Общим требованиям, по форме, предусмотренной приложением N 2 к Общим требованиям. Указанные доказательные материалы (документы) могут включать в себя доказательства первой стороны, доказательства уполномоченных организаций, в том числе результаты испытаний (исследований) на соответствие медицинского изделия требованиям применяемых стандартов, не включенных в перечень стандартов.

20. Производитель вправе применять стандарты и методы, не включенные в перечень стандартов, однако их применение не обеспечивает презумпцию соответствия медицинского изделия Общим требованиям. В этом случае производитель представляет обоснование валидности применяемого стандарта и (или) метода для подтверждения соответствия медицинского изделия Общим требованиям. В ходе экспертизы оценивается валидность стандартов и (или) методов, которые были использованы производителем для доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям, а также требования указанных стандартов и (или) методов, которые не должны быть ниже требований стандартов, включенных в перечень стандартов.

21. В случае если производитель использует стандарты, которые не приняты в национальных системах стандартизации референтного государства и (или) государств признания, то в документации он указывает соответствующие требования стандарта непосредственно.

22. В случае если в ходе экспертизы подтверждена валидность требований применяемого для доказательства безопасности и эффективности медицинского изделия стандарта, не включенного в перечень стандартов, то доказательства соответствия медицинского изделия применяемому стандарту оцениваются с учетом класса потенциального риска применения медицинского изделия:

1) для медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а могут быть приняты доказательства первой стороны;

2) для медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 могут быть приняты доказательства первой стороны (с приложением программы испытаний (исследований) и обоснованием выбранных методов).

23. Доказательства первой стороны для медицинского изделия любого класса потенциального риска применения содержат следующую информацию:

1) применяемые методы (методики) и их валидность. Представление информации о валидности применяемых методов (методик) не требуется в случае, если были применены методы (методики), аттестованные (валидированные) в соответствии с законодательством государства-члена. В этом случае представляется отчет по верификации метода (методики);

2) обоснование выбранных методов;

3) перечень используемого испытательного оборудования;

4) результаты испытаний с указанием условий проведения испытаний.