3. Сведения о медицинском изделии

3

Сведения о медицинском изделии

3.1

Наименование медицинского изделия (указываются все модели (марки) медицинского изделия, для которых предполагается создание новых видов медицинского изделия) на английском и русском языках

3.2

Полное и специфически сформулированное назначение медицинского изделия (для каждой модели, для которой предполагается создание нового вида медицинского изделия)

3.3

Описание устройства (в том числе информация о материале изготовления, инвазивности, стерильности, наличии питания и его типе, условиях применения (например, медицинское учреждение, для домашнего использования), о возможности рассмотрения в качестве системы или ее части; в отношении изделия для in vitro диагностики - сведения об аналите) и принципа действия медицинского изделия, в том числе подробное описание новых свойств и характеристик, которые потребовали создание нового вида (для каждой модели (марки) медицинского изделия, для которой предполагается создание нового вида медицинского изделия)

3.4

Область клинического применения (для каждой модели (марки) медицинского изделия, для которой предполагается создание нового вида медицинского изделия)