II. Требования к содержанию и структуре документов регистрационного досье

9. Для экспертизы и регистрации медицинского изделия заявитель представляет (направляет) в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства следующие документы:

1) регистрационное досье, содержащее заявление о проведении регистрации медицинского изделия и заявление о проведении экспертизы медицинского изделия (далее соответственно - заявление о регистрации, заявление об экспертизе), документы согласно перечню документов.

Документы представляются в электронном виде согласно Требованиям к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 78.

В случае если законодательством референтного государства не предусмотрена возможность оформления указанных документов в электронном виде, уполномоченный орган (экспертная организация) этого государства вправе запросить такие документы (их копии) на бумажном носителе, которые представляются заявителем непосредственно или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения.

Документы на бумажном носителе принимаются уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных документов вручается заявителю (при непосредственном представлении) или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (при представлении заказным почтовым отправлением).

В случае представления документов регистрационного досье на бумажном носителе заявитель также представляет их электронные копии (электронный образ) на электронном носителе (в формате *.pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования текста, а также осуществления поиска). Электронные копии документов должны быть представлены в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. N 48;

2) копии документов, подтверждающих оплату процедур регистрации и экспертизы в референтном государстве.

Заявитель несет расходы на экспертизу и регистрацию медицинского изделия в соответствии с законодательством референтного государства, на согласование экспертного заключения - в соответствии с законодательством государств признания.

10. Документы регистрационного досье представляются на русском языке либо сопровождаются переводом на русский язык, заверенным в порядке, установленном законодательством референтного государства (в случае, если документы составлены не на русском языке).

Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия, руководство по сервисному обслуживанию и текст маркировки медицинского изделия дополнительно представляются на государственном языке (государственных языках) государства-члена при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена.

Заявителю следует обеспечить полноту, достоверность, наглядность и доступность представляемой информации, а также оперативность ее представления.

Ответственность за достоверность информации и сведений, содержащихся в регистрационном досье, несет заявитель.

11. В составе регистрационного досье представляются следующие документы, предусмотренные перечнем документов:

1) заявление об экспертизе и заявление о регистрации - указанные заявления представляются по формам согласно приложениям N 2 и 3 к Правилам регистрации соответственно, которые заполняются и заверяются на официальном бланке (в случае наличия такого бланка) заявителя.

В сведениях о коде вида медицинского изделия (пункт 7 указанных форм заявлений) указывается информация о коде вида (кодах вида) медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий Союза, размещенной на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть Интернет). Несколько кодов вида для одного регистрируемого медицинского изделия могут быть установлены только в случае наличия нескольких моделей (марок) медицинского изделия. В случае указания в заявлении нескольких кодов вида медицинского изделия рекомендуется дополнительно представлять сведения, позволяющие соотнести каждую из моделей (марок) медицинского изделия с соответствующим ей кодом вида. В случае отсутствия в номенклатуре медицинских изделий Союза соответствующего вида для заявляемого медицинского изделия заявитель перед подачей заявления о регистрации обеспечивает включение нового вида медицинского изделия в номенклатуру медицинских изделий Союза в соответствии с порядком определения вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий Союза, создания новых видов медицинских изделий и их включение в номенклатуру согласно приложению N 2 (форма заявки на определение вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий Союза и форма заявки на создание нового вида медицинского изделия в номенклатуре медицинских изделий Союза представлены в приложениях N 3 и N 4 соответственно).

При указании сведений о принадлежностях, необходимых для применения медицинского изделия по назначению, в пункте 9 указанных форм заявлений следует руководствоваться понятием "принадлежность", установленным пунктом 2 Правил регистрации, согласно которому:

принадлежность не может являться медицинским изделием;

принадлежность предназначена ее производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями при использовании в соответствии с их назначением.

Сведения о производителе принадлежности указываются в том числе в разделах "Модель (марка) медицинского изделия, ее состав и принадлежности" заявления об экспертизе и заявления о регистрации, а также на маркировке принадлежности.

В сведениях о производителе (пункт 14 формы заявления об экспертизе и пункт 10 формы заявления о регистрации) страна определяется с учетом места нахождения (регистрации) производителя, от имени которого медицинское изделие выпускается в обращение на таможенной территории Союза.

При указании сведений о производственной площадке (производственных площадках) (пункт 15 формы заявления об экспертизе и пункт 11 формы заявления о регистрации) следует руководствоваться понятием "производственная площадка", установленным пунктом 2 Правил регистрации. При этом под определенными стадиями производственного процесса понимаются:

изготовление всего медицинского изделия или его основных блоков (кроме основных блоков, являющихся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке в Союзе) в территориально обособленных комплексах, входящих в организационную структуру производителя медицинского изделия;

изготовление по договорам со сторонним производителем (подрядчиком) всего медицинского изделия или его основных блоков (кроме основных блоков, являющихся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке в Союзе);

стерилизация медицинского изделия.

В сведениях об уполномоченном представителе производителя (пункт 16 формы заявления об экспертизе и пункт 12 формы заявления о регистрации) указывается информация только об одном лице, соответствующем понятию, установленному пунктом 2 Правил регистрации. Производители из третьих государств назначают уполномоченного представителя производителя, действующего в период обращения медицинского изделия в рамках Союза, и поддерживают в актуальном состоянии информацию о таком представителе производителя, содержащуюся в регистрационном досье. Производители, являющиеся резидентами государства-члена, вправе назначать уполномоченного представителя производителя;

2) доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации (при необходимости) - оформляется в соответствии с законодательством референтного государства или страны производителя;

3) договор производителя с уполномоченным представителем производителя либо его копия (при наличии уполномоченного представителя производителя) - документ, наделяющий юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, полномочиями по представлению интересов производителя медицинского изделия, а также ответственностью в части обращения медицинского изделия в рамках Союза и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям.

Если уполномоченный представитель производителя не является резидентом референтного государства, регистрационное досье должно содержать копию документа, подтверждающего регистрацию уполномоченного представителя производителя в качестве юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;

4) копия разрешительного документа на право производства в стране производителя с приложением (при наличии) - документ с указанием номера и даты выдачи, выданный уполномоченным органом страны производителя, дающий право осуществлять соответствующий вид деятельности, содержащий сведения об адресах мест осуществления соответствующего вида деятельности (при наличии, в случае законодательно установленного требования в стране производителя). Дополнительно аналогичный документ может быть представлен в отношении производственной площадки (в случае, если производитель медицинского изделия и его производственная площадка не являются одним лицом);

5) копия документа либо сведения, подтверждающие регистрацию производителя в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя, - копия выданного уполномоченным органом страны производителя в соответствии с законодательством указанной страны документа с указанием номера и даты выдачи, дающий право осуществлять деятельность в качестве юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя.

В случае представления сведений:

указывается ссылка на информационный ресурс в сети Интернет, а также информация о кодах доступа (при необходимости);

представляется распечатанная версия страницы информационного ресурса в сети Интернет;

6) копия сертификата соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ISO 13485 либо соответствующего регионального или национального (государственного) стандарта государства - члена Евразийского экономического союза (далее соответственно - государство-член, Союз), выданного на имя производителя медицинских изделий (производственной площадки) (при наличии), - документы, выданные на имя производителя (производственной площадки), подтверждающие внедрение производителем (производственной площадкой) системы менеджмента качества при производстве медицинских изделий (с учетом особенностей стадии производственного процесса, выполняемой производителем (производственной площадкой)) в соответствии с требованиями стандартов, эквивалентных международному стандарту ISO 13485 (при наличии).

В качестве иного документа может быть представлен сертификат надлежащей производственной практики (GMP) (при наличии);

7) декларация о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Союза (например, директивам или регламентам Европейского союза), или эквивалентный документ (при наличии) либо копия таких документов - сведения, содержащиеся в указанном документе, должны позволять однозначно идентифицировать медицинское изделие (в том числе его модели (марки) (при наличии)), на которое распространяется его действие;

8) копия регистрационного удостоверения медицинского изделия (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт (за исключением медицинских изделий, впервые произведенных на территории государства-члена)), выданного в стране производителя (при наличии);

9) сведения о регистрации в других странах со ссылкой на действующие источники таких сведений и электронный файл, содержащий такие сведения, или копия документа, удостоверяющего регистрацию медицинского изделия в других странах (при наличии), - представляется для информации о том, что медицинское изделие зарегистрировано в других странах.

Могут быть представлены сведения о регистрации медицинского изделия в других странах со ссылкой на источники таких сведений (например, ссылка на базу данных, другие информационные ресурсы, содержащиеся в информационных системах, а также информация о кодах доступа (при необходимости)). В данном случае дополнительно представляется распечатанная версия страницы информационного ресурса в сети Интернет;

10) данные о маркировке и упаковке (полноцветные (с указанием кодировки цвета) макеты упаковок и этикеток), текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов (при необходимости) - данные представляются в соответствии с требованиями к маркировке медицинского изделия согласно пунктам 58 - 63 и 105 Общих требований.

Указанные данные должны позволять идентифицировать маркировку в полном объеме (от маркировки, наносимой на медицинское изделие, в том числе на элементы его состава (по применимости) и принадлежности к нему, до маркировки транспортной упаковки медицинского изделия (по применимости)).

Идентифицирующими признаками могут быть, например, сведения о реквизитах регистрационного удостоверения, наименование медицинского изделия, элементов его состава, принадлежностей, наименование производителя медицинского изделия, элементов его состава, принадлежностей, и (или) номер или наименование модели (марки) медицинского изделия, и (или) ссылка на идентифицирующий номер (артикул) модели (марки), элементов его состава и принадлежностей, а также комбинация этих идентифицирующих признаков. В случае если заявленное к регистрации медицинское изделие содержит несколько моделей (марок) или несколько элементов его состава, то на их маркировке и в инструкции по применению конкретного изделия указывается наименование его модели (марки), при этом обобщенное наименование медицинского изделия в соответствии с заявлением о регистрации может не указываться.

Для медицинских изделий, имеющих несколько моделей (марок), поля для изменяемых параметров (за исключением параметров, влияющих на безопасность и эффективность медицинского изделия) в проектах (макетах) маркировки допустимо оставлять незаполненными.

Текст маркировки на государственных языках государств признания может представляться после формирования положительного экспертного заключения;

11) информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта - информация, представляемая производителем в свободной форме, в которой описываются основные стадии производственного процесса (возможно, в виде схем) регистрируемого медицинского изделия с указанием производственной площадки (производственных площадок), на которой выполняется та или иная стадия производственного процесса, в объеме, который позволяет однозначно идентифицировать производственный процесс, включая взаимодействия в рамках производственного процесса, а также указывается страна происхождения, которая определяется в соответствии с Правилами определения происхождения товаров, ввозимых на таможенную территорию Евразийского экономического союза (непреференциальными правилами определения происхождения товаров). Кроме того, указывается информация об испытаниях, которая включает в себя сведения о применяемых методах. Для каждого метода испытаний (измерений, анализа) в зависимости от специфики проведения устанавливаются:

методы отбора проб (образцов);

оборудование, материалы, реактивы и др.;

процесс подготовки к испытанию (измерению, анализу);

процесс проведения испытания (измерения, анализа);

обработка результатов.

В случае если производитель медицинского изделия и производственная площадка являются разными лицами, рекомендуется дополнительно представлять документы, подтверждающие наличие производственных отношений между производителем и производственной площадкой и содержащие информацию о распределении ответственности за производимую продукцию;

12) сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний, участвующих в производстве заявляемого на регистрацию медицинского изделия, с указанием их статуса и полномочий - в качестве таких сведений могут быть представлены копии уставных документов.

Данные сведения могут содержать ссылки на документы регистрационного досье, содержащие требуемую информацию;

13) информация о маркетинге (история при условии обращения изделия на рынке более 2 лет) (при наличии) (представляется для медицинского изделия классов потенциального риска применения 2б и 3) - информация, представляемая в свободной форме, с указанием сведений о времени выпуска в обращение на рынок медицинского изделия, о рынках, на которых обращается медицинское изделие, а также ориентировочного суммарного количества выпущенных медицинских изделий.

В случае если регистрируемое медицинское изделие обращается на рынках третьих государств в качестве продукции, не относящейся к медицинским изделиям, или для обращения медицинского изделия в какой-либо из стран не требуется наличие документа, удостоверяющего регистрацию медицинского изделия, в информации о маркетинге приводится соответствующее разъяснение;

14) сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не представляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий): список неблагоприятных событий (инцидентов) или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи; если неблагоприятных событий (инцидентов) слишком много, необходимо представить краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты; список отзывов с рынка медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений и описание подхода к рассмотрению этих проблем и их решению производителями в каждом из таких случаев; описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи (не представляются для медицинского изделия для диагностики in vitro класса потенциального риска применения 1), - документ о неблагоприятных событиях (инцидентах), произошедших на всех этапах обращения медицинского изделия в рамках Союза и на территориях третьих государств, составленный производителем в свободной форме. В случае отсутствия сведений о неблагоприятных событиях (инцидентах) и (или) отзывах с рынка медицинского изделия производитель (уполномоченный представитель производителя) указывает, что такие сведения отсутствуют;

15) перечень стандартов, которые применялись производителем при проектировании и производстве медицинского изделия (с указанием наименования и обозначения стандартов), - документ, в котором указываются обозначения и наименования стандартов, включенных в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. N 17) (далее - перечень стандартов), либо иных стандартов, которые применяются для доказательства соответствия медицинского изделия указанным Общим требованиям. Дополнительная информация относительно применения стандартов приведена в пунктах 19 - 25 настоящих Методических рекомендаций;

16) сведения о соответствии медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 (далее - Общие требования), с приложением документов, ссылки на которые имеются в указанных сведениях, - сведения, представляемые по форме согласно приложению N 2 к Общим требованиям. Доказательные материалы (документы) приводятся в качестве приложений к указанной форме или как самостоятельные документы регистрационного досье. Дополнительная информация относительно соответствия медицинского изделия Общим требованиям приведена в пунктах 16 - 26 настоящих Методических рекомендаций;

17) документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия, - документ, составленный производителем, содержащий сведения об основных характеристиках медицинского изделия (например, технические условия, стандарты организации, спецификации), включая технические характеристики элементов состава медицинского изделия и принадлежностей, которые производитель использует для доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям;

18) протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям, программы испытаний либо копии указанных документов и (или) документы, содержащие доказательства первой стороны (не представляются для реагентов, наборов реагентов, контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов и питательных сред). Протоколы технических испытаний медицинского изделия должны быть выданы уполномоченными организациями и оформлены в соответствии с приложением к Правилам проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 28. В регистрационном досье также представляются программы указанных испытаний.

При определении возможности (невозможности) представления доказательств первой стороны рекомендуется руководствоваться пунктами 19 - 25 настоящих Методических рекомендаций;

19) отчет по оценке биологического действия медицинского изделия (при необходимости) - документ, содержащий оценку биологического действия медицинского изделия в условиях in vitro и in vivo в рамках процесса менеджмента риска в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO 10993-1-2021. В нем представляются сведения о наименовании, марке материала и его производителе или спецификация на материал.

При оценке биологического действия медицинского изделия в условиях in vitro и in vivo рекомендуется использовать алгоритм системного подхода к оценке биологического действия медицинского изделия в условиях in vitro и in vivo в рамках процесса менеджмента риска согласно приложению N 5.

В отчете представляются доказательные материалы (доказательства первой стороны) (в том числе протоколы соответствующих исследований (испытаний), документы на медицинские изделия, имеющиеся на рынке, клинические данные и т.д.) и обоснования в отношении каждого этапа принятия решения в соответствии с алгоритмом, представленным в приложении N 5 к настоящим Методическим рекомендациям.

При определении возможности (невозможности) представления доказательств первой стороны рекомендуется руководствоваться пунктами 19 - 25 настоящих Методических рекомендаций;

20) протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям (при необходимости), программы исследований (испытаний) либо копии указанных документов - протоколы исследований (испытаний) медицинского изделия, выданные уполномоченными организациями и оформленные в соответствии с приложением к Правилам проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 г. N 38, а также программы указанных исследований (испытаний);

21) отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия либо его копия - должен содержать анализ и оценку всех имеющихся клинических данных (положительных и отрицательных), на основании которых делается заключение о клинической безопасности и эффективности в соответствии с требованиями, установленными Правилами проведения клинических испытаний. Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия поддерживается в актуальном состоянии с учетом данных, полученных в ходе постпродажного мониторинга, и (или) новой подтвержденной информации из научных литературных и иных официальных источников, и (или) информации, сформированной на основании опыта клинического применения медицинского изделия (либо на основании опыта клинического применения медицинского изделия (медицинских изделий), эквивалентность которому (которым) подтверждена производителем), касающейся его безопасности и эффективности, а также содержит данные обо всех выявленных неблагоприятных событиях (инцидентах) и противопоказаниях. Актуальная версия отчета представляется в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства по его запросу.

Сведения в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия представляются в соответствии с руководством по представлению сведений в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия согласно приложению N 6.

В случае если медицинское изделие применялось только в отношении определенных групп пациентов, это указывается в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия и инструкции по применению медицинского изделия. Сведения, указанные в инструкции по применению медицинского изделия, должны соответствовать данным, содержащимся в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия.

Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия следует согласовывать с медицинским специалистом в области применения медицинского изделия. Квалификация медицинского специалиста подтверждается документом об образовании в области медицины и о специальности в соответствии с областью медицинского применения медицинского изделия (сертификатом специалиста, дипломом и т.д.), публикациями медицинского специалиста (научными статьями, монографиями, диссертациями в области применения медицинского изделия).

Дополнительная информация об отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия, включая рекомендации по его структуре, представлена в пунктах 31 - 34 настоящих Методических рекомендаций;

22) отчет о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия или отчет о клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия для диагностики in vitro (либо его копия) - отчеты, выданные уполномоченными организациями, оформленные согласно приложениям N 5 или 7 соответственно к Правилам проведения клинических испытаний.

Случаи, в которых следует представить отчет о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия, а также особенности проведения данных испытаний (исследований) определены Правилами проведения клинических испытаний;

23) отчет об анализе рисков и управлении ими либо его копия - документ, составленный производителем, в котором идентифицированы все качественные и количественные характеристики, способные повлиять на безопасность медицинского изделия, определены опасности, связанные с применением медицинского изделия как в нормальных условиях функционирования, так и в условиях отказа в работе или иного события, которое может привести к возникновению опасных ситуаций и причинению вреда жизни, здоровью человека, окружающей среде, и оценены связанные с ними риски. В соответствии с пунктом 4 Общих требований производителю следует показать, что он оценивает риски и управляет ими таким образом, чтобы остаточные риски были допустимыми.

Для конкретных идентифицированных производителем опасностей и опасных ситуаций, которые определены стандартами по безопасности медицинских изделий, согласно перечню стандартов, производитель может не определять или не оценивать соответствующие риски. В этом случае выполнение требований стандартов может считаться валидированной мерой по управлению риском.

Дополнительная информация об анализе рисков представлена в пунктах 27 - 30 настоящих Методических рекомендаций;

24) данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия (состав лекарственного средства, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием, регистрации лекарственного средства в стране производителя) (не представляются для медицинских изделий для диагностики in vitro) - сведения, содержащие информацию о применяемых лекарственных средствах, их производителях, причине включения в медицинское изделие, безопасности применения и механизме действия в составе изделия при предусмотренном применении, а также копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного средства в стране производителя лекарственного средства. Данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием могут быть приведены путем ссылки на соответствующие документы регистрационного досье.

Медицинское изделие, в состав которого входит лекарственное средство, следует исследовать (испытать) на биологическое действие (биосовместимость) в целом, а в документах регистрационного досье следует указать параметры и методики для качественного и количественного определения лекарственного средства, содержащегося в медицинском изделии;

25) данные о биологической безопасности (при наличии) (не представляются для медицинских изделий для диагностики in vitro) - сведения о материалах животного или человеческого происхождения, наночастицах, генно-модифицированных организмах и других вновь разрабатываемых материалах, входящих в состав медицинского изделия, а также информация о подборе источников (доноров), отборе материала, процессинге, хранении, тестировании, валидации процедур тестирования, обращения с тканями, клетками, субстанциями животного или человеческого происхождения, культурами микроорганизмов и вирусов.

Для медицинских изделий для диагностики in vitro данный документ может быть запрошен в рамках проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности (в случае распространения на регистрируемое медицинское изделие для диагностики in vitro требований, предусмотренных подразделом 3 раздела IV Общих требований);

26) данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий) - документ, составленный производителем в соответствии с требованиями документов, применяемых к регистрируемому медицинскому изделию (например, стандартов);

27) информация о специальном программном обеспечении (при наличии): сведения производителя о валидации программного обеспечения - документ, составленный производителем в соответствии с требованиями документов, применяемых к регистрируемому медицинскому изделию (например, стандартов). Документ должен содержать данные о верификации и валидации программного обеспечения, в том числе информацию о его разработке, мерах и средствах защиты от несанкционированного доступа и обеспечении кибербезопасности, тестировании производителем, данные об идентификации и маркировке;

28) отчет об исследованиях стабильности либо его копия (в случае представления отчета на иностранном языке с переводом на русский язык результатов и выводов исследований) - для изделий, имеющих срок хранения - документ, составленный производителем в соответствии с требованиями документов, применяемых к регистрируемому медицинскому изделию (например, стандартов), подтверждающий способность медицинского изделия сохранять химические, физические свойства в определенных границах на протяжении срока годности (с указанием температурного режима, влажности, количества образцов, партии, даты их изготовления). Содержит сведения, необходимые для подтверждения стабильности медицинского изделия, а также элементов его состава (например, реагентов, картриджей) во время их планового применения (в реальных или искусственно созданных условиях). Возможно включение данных о стабильности открытых флаконов и (или) стабильности реагентов, помещенных в прибор. К информации, которую рекомендуется включить в данный отчет, относятся следующие данные:

обоснование выбора методики исследования стабильности;

все полученные результаты проведенных исследований, анализа данных, обоснование критериев приемлемости;

обоснование того, что уровень безопасности или эффективности медицинского изделия не изменится в установленных документацией производителя условиях хранения.

Для медицинских изделий, для которых не устанавливается срок годности (например, электромедицинского оборудования или других изделий, пригодных для многоразового использования), может быть представлена информация относительно оценки срока службы или отчеты об исследовании стабильности методом ускоренного старения. Информация о сроке службы может быть представлена, например, сведениями о количестве процедур, которое можно провести с помощью данного медицинского изделия в определенный период времени;

29) эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на русском языке и государственных языках государств-членов (при необходимости). Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на государственных языках государств признания может представляться после оформления положительного экспертного заключения - документ, составленный производителем, содержащий информацию в соответствии с Общими требованиями, который может включать в себя в том числе руководство по эксплуатации, методику медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию, ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия;

30) руководство по сервисному обслуживанию - в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации (при наличии). Данный документ на государственных языках государств признания может представляться после формирования положительного экспертного заключения - документ, составленный производителем, регламентирующий порядок сервисного обслуживания медицинского изделия, при необходимости дополняющий эксплуатационный документ или инструкцию по применению медицинского изделия;

31) отчет о результатах инспектирования производства медицинского изделия либо его копия (при наличии) - документ, составленный инспектирующей организацией в соответствии с Требованиями к системе менеджмента качества. Дополнительная информация об указанном отчете представлена в пункте 35 настоящих Методических рекомендаций;

32) план сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе - документ, составленный производителем для медицинских изделий всех классов потенциального риска применения. Такой план может предусматривать, например, следующие способы получения данных: отзывы потребителей об опыте применения медицинского изделия, анкетирование пользователей, записи результатов устных опросов и другие формы и отчеты в соответствии с документированной процедурой обратной связи с потребителем, предусмотренной системой менеджмента качества предприятия.

В плане сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе также указываются сроки проведения всех мероприятий.

План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro на постпродажном этапе применим для подтверждения их аналитической и клинической эффективности;

33) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, включенных в перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 42), либо их копии - документы со сведениями о результатах испытаний, проведенных в порядке, установленном законодательством государства-члена в области обеспечения единства измерений, в выбранных заявителем организациях, уполномоченных (нотифицированных) в соответствии с законодательством государства-члена на проведение испытаний средств измерений;

34) фотографические изображения общего вида медицинского изделия и принадлежностей (при наличии) (размер не менее 180 мм x 240 мм) - цветные изображения, позволяющие обеспечить однозначную идентификацию моделей (марок) медицинского изделия, элементов их состава и принадлежностей;

35) документы, подтверждающие качество лекарственного средства, биологического материала и иных веществ, которые входят в состав медицинского изделия и контактируют с организмом человека в соответствии с назначением медицинского изделия, а также предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданные в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства, биологического материала и иного вещества, либо их копии (по применимости) (не представляется для медицинских изделий для диагностики in vitro) - примерами таких документов могут являться:

документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства промышленной серии или партии (протокол анализа или сертификат анализа);

документация по качеству с описанием методов контроля;

копия лицензии на производство лекарственного средства, выданной уполномоченным органом страны производителя;

копия сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным органом страны производителя (при наличии);

копия паспорта на партию биоматериала;

копия ветеринарного свидетельства (справки);

копия отчета о проведении аудита поставщика биологического материала;

36) иные документы, предоставленные заявителем, - документы, представляемые по усмотрению заявителя (например, документы, подтверждающие право использования производителем товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия, документы, подтверждающие полномочия лиц по заверению документов производителя и т.д.);

37) опись (в случае подачи регистрационного досье в бумажном виде) - сведения о представленных заявителем документах с указанием количества листов в каждом из них. Опись содержит информацию о представителе заявителя, представившем регистрационное досье в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства, а также его подпись. Рекомендуемая форма описи представлена в приложении N 7.

12. Документы, указанные в подпунктах 2 - 6 и 8 пункта 11 настоящих Методических рекомендаций, заверяются в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством референтного государства.

В странах - участницах Конвенции, отменяющей требование легализации иностранных официальных документов, от 5 октября 1961 года на документах проставляется апостиль, в странах, не являющихся странами - участницами указанной Конвенции, документы легализуются через консульские службы, в странах - участницах Конвенции о правовой помощи и правовых отношениях по гражданским, семейным и уголовным делам от 22 января 1993 года - нотариально заверяются.

13. Документы, указанные в подпунктах 1, 7, 9 - 17, 18 (в части копий программ), 19, 21, 23 - 30, 32, 34 - 37 пункта 11 настоящих Методических рекомендаций, заверяются производителем (его уполномоченным представителем).

В случае если документы производителя заверяются его уполномоченным представителем, в регистрационное досье следует включать копию документа, подтверждающего полномочия по заверению документов производителя и вступившего в силу до оформления соответствующих документов.

Документы, указанные в подпункте 18 (в части документов, содержащих доказательства первой стороны) пункта 11 настоящих Методических рекомендаций, заверяются производителем.

14. Документы регистрационного досье в электронном виде (либо в виде электронных копий документов) следует представлять с учетом следующего:

1) документы, указанные в подпунктах 1, 9 - 33, 35 - 37 пункта 11 настоящих Методических рекомендаций, представляются в формате *.pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а также осуществления поиска;

2) документы, указанные в подпунктах 2 - 8 и 34 пункта 11 настоящих Методических рекомендаций, представляются в формате *.pdf с разрешением не менее 300 dpi;

3) размер любого файла регистрационного досье не превышает 100 Мб согласно Правилам электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5. В случае превышения указанного размера допускается разделение документа на несколько файлов;

4) все документы регистрационного досье обязательно имеют реквизит "дата выдачи документа";

5) документы регистрационного досье представляются в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. N 48.