1. Оценка описания медицинского изделия

15. При анализе описания медицинского изделия экспертами уполномоченных органов (экспертных организаций) оцениваются:

1) правильность отнесения изделия к медицинским изделиям. При оценке правильности отнесения изделия к медицинским изделиям учитываются в порядке приоритетности определение понятий "медицинское изделие" и "медицинские изделия для диагностики in vitro", применение Критериев отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза согласно Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 г. N 25. Понятия "медицинское изделие" и "медицинские изделия для диагностики in vitro" применяются с учетом определения понятия "назначение медицинского изделия", установленного Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173 (далее - Правила классификации);

2) правильность определения класса потенциального риска применения в соответствии с Правилами классификации. При указании класса потенциального риска применения заявитель вправе сослаться на применяемый пункт Правил классификации. При рассмотрении правильности отнесения медицинских изделий для диагностики in vitro, которые могут применяться как общелабораторные, к классу потенциального риска применения 1 проверяется возможность их двойного назначения в соответствии с пунктом 39 Правил классификации;

3) правильность отнесения к виду медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий Союза. При подготовке регистрационного досье заявитель определяет вид и код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий Союза, размещенной на информационном портале Союза в сети Интернет (с учетом подпункта 1 пункта 11 настоящих Методических рекомендаций);

4) информация, размещаемая на маркировке медицинского изделия и (или) элементов его состава и принадлежностей, позволяющая идентифицировать их в соответствии с подразделом 13 раздела III или подразделом 11 раздела IV Общих требований. Проверяется достаточность используемых производителем идентификационных признаков для однозначного прослеживания связи медицинского изделия и (или) элементов его состава и принадлежностей с данными, содержащимися в регистрационном досье;

5) описание моделей (марок) рассматриваемого медицинского изделия;

6) наличие характеристик, которые содержатся в инструкции по применению и других документах, доступных конечному пользователю, а также характеристик, которые используются производителем для доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям. Оценивается соответствие характеристик, указанных в инструкции по применению и регистрационном досье;

7) наличие перечня применяемых стандартов (если производитель применяет стандарты для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия);

8) наличие описания материалов, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с телом человека с целью обеспечения функций медицинского изделия в соответствии с его назначением (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro);

9) наличие описания лекарственных средств, которые содержатся в медицинском изделии и которые оказывают дополнительное воздействие на организм человека наряду с воздействием медицинского изделия, их влияние на функциональность медицинского изделия, совместимость лекарственного средства с медицинским изделием (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro), а также сведения о разрешении на применение лекарственного средства в стране производителя лекарственного средства;

10) наличие описания материалов животного или человеческого происхождения, культур микроорганизмов и вирусов, входящих в состав медицинского изделия, информации о подборе источников (доноров), отборе материала, обработке, хранении, тестировании, валидации процедур тестирования, а также об обращении с тканями, клетками, субстанциями животного или человеческого происхождения, культурами микроорганизмов и вирусов. Степень детализации данной информации выбирается с учетом результатов анализа рисков, а также управления рисками.