4. Анализ отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия

Наименование раздела

Рекомендации по содержанию (по применимости)

Оценка представленной информации

1. Общая информация об отчете

дата составления отчета и сведения о составлявших его лицах (Ф.И.О., должность)

проверяется наличие даты составления отчета, а также сведений о составлявших отчет лицах

2. Общая информация о медицинском изделии

идентификация медицинского изделия, его моделей (марок), на которые распространяется действие отчета

проверяется содержание в отчете информации, позволяющей в соответствии с пунктом 9 Общих требований идентифицировать все заявленные модели (марки) медицинского изделия

наименование и адрес производителя и (при наличии) его уполномоченного представителя

проверяется соответствие наименования и адреса производителя и (при наличии) его уполномоченного представителя данным, указанным в заявлении о регистрации, заявлении об экспертизе и других документах регистрационного досье

краткое описание медицинского изделия, его моделей (марок), включая основные функциональные характеристики, сведения о материалах, контактирующих с организмом человека

проверяется наличие информации и ее соответствие документам регистрационного досье.

Для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, рекомендуется представлять его краткое описание, включающее в себя сведения о назначении, функции интерпретации, аппаратной платформе и способе предоставления доступа

назначение медицинского изделия, описание свойств и (или) характеристик, которые обеспечивают достижение цели применения медицинского изделия в соответствии с назначением, определенным производителем медицинского изделия

проверяется соответствие назначения медицинского изделия и его указанных характеристик данным, приведенным в документах, включенных в регистрационное досье.

Для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, без применения технологий искусственного интеллекта рекомендуется указывать описание применяемого для автоматической интерпретации алгоритма и параметры точности заявленных качественных и количественных характеристик медицинского изделия. Для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, с применением технологий искусственного интеллекта рекомендуется указывать отдельно для каждой нозологии или определяемого качественного параметра значения чувствительности, специфичности и точности, а для выполняемых таким медицинским изделием количественных измерений рекомендуется указывать также точность расчетов

информация о пользователях, целевых группах

проверяется наличие информации о пользователях (например, пациент, медицинский специалист, физическое лицо, применяющее медицинское изделие по назначению, определенному производителем) и целевых группах, а также ее соответствие данным, представленным в доказательных материалах (документах)

показания и противопоказания к применению, остаточные риски (при наличии)

проверяется наличие информации о показаниях, противопоказаниях и остаточных рисках (по применимости).

Противопоказания и остаточные риски (при наличии) следует указывать однозначно и четко

классификационные признаки медицинского изделия (по применимости):

кратность применения медицинского изделия (одноразовое, многоразовое);

инвазивность медицинского изделия (инвазивное, хирургически инвазивное, не инвазивное, имплантируемое);

микробиологический статус медицинского изделия (стерильное, нестерильное, стерилизуемое, пирогенное, апирогенное)

классификационные признаки указываются по применимости (в случае неприменимости признака информация о нем может отсутствовать). Проверяется соответствие указанных классификационных признаков данным, приведенным в других документах регистрационного досье

информация об обращении медицинского изделия в третьих государствах, история обращения изделия на рынке

информация приводится по усмотрению заявителя и может использоваться для доказательства клинической эффективности медицинского изделия

3. Клинические аспекты применения медицинского изделия

описание сферы медицинского применения медицинского изделия

сферу применения следует описывать в соответствии с назначением, приведенным в документах регистрационного досье

краткая информация, описывающая медицинские технологии, используемые для достижения целей применения медицинского изделия в соответствии с назначением, определенным производителем медицинского изделия, и для обеспечения клинической безопасности медицинского изделия.

При необходимости могут быть указаны ссылки на источники данных

проверяется, что представленный обзор данных относится к заявленному на регистрацию медицинскому изделию

описание клинических состояний (заболеваний), относящихся к сфере применения медицинского изделия

проверяется наличие описания клинических состояний (заболеваний), относящихся к сфере применения медицинского изделия

4. Применяемые производителем методы доказательства клинической эффективности и безопасности медицинского изделия

на основе клинических данных, полученных:

путем поиска в научной литературе для рассматриваемого медицинского изделия или для медицинского изделия, эквивалентность которого рассматриваемому медицинскому изделию доказана согласно пункту 8 настоящей таблицы;

на основе опыта клинического применения рассматриваемого медицинского изделия;

в результате клинических испытаний (исследований);

в результате комбинации указанных методов;

иным способом

проверяется обоснование выбора методов доказательства клинической эффективности и безопасности рассматриваемого медицинского изделия, если используется иной способ

5. Клинические данные, полученные путем поиска в научной литературе (если производитель применяет данный метод)

приводится обзор опубликованных в научной литературе клинических данных о рассматриваемом или эквивалентном медицинском изделии, включающий в себя информацию о целях и задачах поиска необходимых клинических данных о его эффективности и безопасности, с указанием источников данных и представлением копий материалов (статей, монографий и т.д.) (без сокращений) на языке оригинала с переводом на русский язык (для иноязычных источников).

В обзор могут быть включены ключевые слова и иные критерии отбора данных в целях доказательства клинической эффективности и безопасности медицинского изделия.

Для поиска данных могут быть использованы, например:

MEDLINE - библиографическая база статей по медицинским наукам (охватывает около 75% мировых медицинских изданий);

PubMed - публичная версия базы данных MEDLINE;

EMBASE/Excerpta Medica - европейская база данных публикаций в области биомедицины и фармакологии;

ClinicalTrials.gov - база данных по клиническим испытаниям (исследованиям);

Cochrane central trials register - база данных по клиническим испытаниям (исследованиям);

WHO International Clinical Trials Registry Platform - база данных ВОЗ по клиническим испытаниям (исследованиям).

Следует обеспечить прослеживаемость источников данных.

При подготовке обзора литературы рекомендуется применять международные стандарты, например, PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses), STARD (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies), для качественных исследований - SRQR (Standards for Reporting Qualitative Research) и т.д.

проверяется валидность представленных данных, используемых для доказательства клинической эффективности и безопасности медицинского изделия

6. Клинические данные, полученные на основе опыта клинического применения медицинского изделия (если производитель применяет данный метод)

представляются материалы производителя, касающиеся сбора и анализа данных об эффективности и безопасности рассматриваемого медицинского изделия на постпродажном этапе, в том числе сводные отчеты о неблагоприятных событиях и отзывах медицинского изделия с рынка с указанием информации о соотношении с количеством поставленных медицинских изделий, данные о корректирующих и предупреждающих действиях, предпринятых в ответ на такие события, отзывы потребителей об опыте применения медицинского изделия, результаты анкетирования потребителей, идентифицируемые записи результатов устных опросов, любые формы и отчеты в соответствии с документированной процедурой обратной связи с потребителем, предусмотренной системой менеджмента качества предприятия

проверяется валидность представленных данных, используемых для доказательства клинической эффективности и безопасности медицинского изделия

7. Клинические данные, полученные при клинических испытаниях (исследованиях) медицинского изделия (если производитель применяет данный метод)

приводятся результаты и выводы по итогам клинических испытаний (исследований)

проверяется:

соответствие клинических испытаний (исследований), проведенных в государствах-членах, Правилам проведения клинических испытаний (если в отчете используются данные, полученные в ходе таких испытаний (исследований)) с целью признания их результатов;

соответствие проведенных клинических испытаний (исследований) в государствах, не являющихся членами Союза, критериям Правил проведения клинических испытаний, в целях признания их результатов в качестве источника клинических данных о медицинском изделии

7.1. Использование медицинских данных пациентов, верифицированных медицинской организацией (клиническим центром), полученных в ходе диагностики, лечения, реабилитации (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, с применением технологий искусственного интеллекта)

приводятся сведения о:

наборе данных (детальная характеристика использованных наборов данных);

виде данных (медицинская документация, результаты исследований и пр.), модальности для исследований, другие характеристики;

количестве включенных в набор данных клинических случаев;

характеристиках выборки (расовые, гендерно-демографические, иные характеристики);

характеристиках набора данных и разметке (сведения о том, где и когда сформирован набор данных с указанием ключевых характеристик (государственная регистрация базы данных, сведения о деперсонализации, о наличии информированного добровольного согласия пациентов, критерии включения (исключения), источники информации о клинических случаях), способ подготовки (разметки) набора данных);

характеристиках патологии в наборе данных (целевая патология и диагностические группы с распределением по ним, способ верификации и наличие соответствующей информации в наборе данных);

способе формирования набора данных (последовательно, случайно или другим способом), также приводится обоснование размера выборки;

источниках данных (количество и локализация медицинских учреждений, послуживших источниками информации о клинических случаях);

отметке о независимости (использованный набор данных не следует полностью или частично использовать для обучения либо калибровки индекса-теста);

тестировании на наборе данных (информация об использовании, инсталляции, организации доступа и прочие характеристики тестирования на наборе данных, краткое общее описание процесса исследования);

результатах тестирования;

ограничениях (любые ограничения, включая источники систематических ошибок, статистических неточностей и обобщений)

проверяется валидность представленных данных, используемых для доказательства клинической эффективности и безопасности медицинского изделия

8. Доказательство эквивалентности другого медицинского изделия заявляемому (если клинические данные для другого медицинского изделия используются для доказательства клинической эффективности и безопасности заявляемого медицинского изделия)

проверяется обоснование эквивалентности другого медицинского изделия заявляемому (если клинические данные для другого медицинского изделия используются для доказательства клинической эффективности и безопасности)

9. Анализ клинических данных

суммируются все клинические данные, проводится критический анализ положительных и отрицательных клинических данных, делаются выводы о клинической эффективности и безопасности, в том числе обосновывается допустимость остаточных рисков в сравнении с пользой от применения медицинского изделия

проверяются:

доказательства клинической эффективности и безопасности медицинского изделия в отношении всех показаний, заявленных к применению. Наличие или отсутствие противопоказаний также следует подтверждать материалами отчета;

наличие обоснования для распространения выводов отчета на все модели (марки) рассматриваемого медицинского изделия, если такое медицинское изделие имеет различные модели (марки) в соответствии с инструкцией по применению (эксплуатационной документацией);

достаточность материалов отчета для подтверждения соответствия медицинского изделия пунктам 3, 6 и 8 Общих требований с учетом требований в рамках пострегистрационного клинического мониторинга в соответствии с Правилами проведения мониторинга

Наименование раздела

Рекомендации по содержанию (по применимости)

Оценка представленной информации

1. Общая информация об отчете

дата составления отчета и сведения о составлявших его лицах (Ф. И. О., должность)

проверяется наличие даты отчета, а также сведений о составлявших отчет лицах

2. Общая информация о медицинском изделии для диагностики in vitro

идентификация медицинского изделия для диагностики in vitro, его моделей (марок), на которые распространяется действие отчета

проверяется содержание в отчете информации, позволяющей в соответствии с пунктом 9 Общих требований идентифицировать все заявленные модели (марки) медицинского изделия для диагностики in vitro

наименование и адрес производителя и (при наличии) его уполномоченного представителя

проверяется соответствие наименования и адреса производителя и (при наличии) его уполномоченного представителя данным, указанным в заявлении о регистрации и заявлении об экспертизе и других документах регистрационного досье

краткое описание медицинского изделия для диагностики in vitro, его моделей (марок), включая основные функциональные характеристики

проверяется наличие информации и ее соответствие документам регистрационного досье

назначение медицинского изделия для диагностики in vitro, описание свойств и (или) характеристик, которые обеспечивают достижение цели применения медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с назначением, определенным производителем медицинского изделия для диагностики in vitro

проверяется соответствие назначения медицинского изделия для диагностики in vitro и его указанных характеристик данным, приведенным в документах, включенных в регистрационное досье

информация о пользователях, целевых группах

проверяется наличие информации о пользователях (например, пациент, медицинский специалист, физическое лицо, применяющее медицинское изделие для диагностики in vitro по назначению, определенному производителем) и целевых группах, а также ее соответствие данным, представленным в доказательных материалах (документах)

показания и остаточные риски (при наличии)

проверяется наличие информации о показаниях и остаточных рисках (по применимости). Показания и остаточные риски (при наличии) следует указывать однозначно и четко

классификационные признаки медицинского изделия для диагностики in vitro (по применимости):

кратность применения медицинского изделия для диагностики in vitro (одноразовое, многоразовое);

микробиологический статус медицинского изделия для диагностики in vitro (стерильное, нестерильное, стерилизуемое)

классификационные признаки указываются по применимости (в случае неприменимости признака информация о нем может отсутствовать).

Проверяется соответствие указанных классификационных признаков данным, приведенным в других документах регистрационного досье

информация об обращении медицинского изделия для диагностики in vitro в третьих государствах, история обращения изделия на рынке

информация приводится по усмотрению заявителя и может использоваться для доказательства клинической эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro

3. Научная обоснованность аналита <*>

описание связи аналита с клиническим или физиологическим состоянием организма человека

проверяется наличие описания связи аналита с клиническим или физиологическим состоянием организма человека

4. Применяемые производителем методы доказательства научной обоснованности аналита

научная обоснованность аналита устанавливается в ходе клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro, если не доказано, что научная обоснованность аналита может быть установлена иным способом, например, на основе:

1) данных, полученных из клинического опыта применения в государствах-членах медицинских изделий для диагностики in vitro, определяющих тот же аналит тем же методом и имеющих то же назначение;

2) данных, полученных из научной литературы о медицинских изделиях для диагностики in vitro, определяющих тот же аналит тем же методом и имеющих то же назначение

проверяется обоснование выбора методов доказательства научной обоснованности аналита рассматриваемого медицинского изделия для диагностики in vitro. Если связь аналита с клиническим или физиологическим состоянием организма человека хорошо известна и основывается на доступной информации, то определение или подтверждение научной обоснованности аналита не является необходимым

5. Научная обоснованность аналита, доказанная на основе данных, полученных из научной литературы (если производитель применяет данный метод)

приводится обзор опубликованных в научной литературе данных о медицинских изделиях для диагностики in vitro, определяющих тот же аналит тем же методом и имеющих то же назначение, включающий в себя информацию о целях и задачах поиска данных с указанием источников данных и представлением копий материалов (статей, монографий и т.д.) (без сокращений) на языке оригинала с переводом на русский язык (для иноязычных источников). В обзор могут быть включены ключевые слова и иные критерии отбора данных в целях доказательства научной обоснованности аналита.

Для поиска данных могут быть использованы, например:

MEDLINE - библиографическая база статей по медицинским наукам (охватывает около 75% мировых медицинских изданий);

PubMed - публичная версия базы данных MEDLINE;

EMBASE/Excerpta Medica - европейская база данных публикаций в области биомедицины и фармакологии;

ClinicalTrials.gov - база данных по клиническим испытаниям (исследованиям);

WHO International Clinical Trials Registry Platform - база данных ВОЗ по клиническим испытаниям (исследованиям).

Следует обеспечить прослеживаемость источников данных.

При подготовке обзора литературы рекомендуется применять международные стандарты, например, PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses), STARD (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies), для качественных исследований - SRQR (Standards for Reporting Qualitative Research) и т.д.

проверяется валидность представленных данных, используемых для научной обоснованности аналита

6. Научная обоснованность аналита, доказанная на основе опыта клинического применения (если производитель применяет данный метод)

представляются данные, полученные на основе клинического опыта применения медицинского изделия для диагностики in vitro в государствах-членах либо опубликованной информации о клиническом опыте применения медицинского изделия для диагностики in vitro на пробах, полученных от биологической референтной популяции

проверяется валидность представленных данных, используемых для научной обоснованности медицинского изделия для диагностики in vitro

7. Научная обоснованность аналита, доказанная в клинико-лабораторных испытаниях (исследованиях) (если производитель применяет данный метод)

приводятся результаты и выводы по клинико-лабораторным испытаниям (исследованиям), подтверждающие научную обоснованность аналита

проверяется соответствие клинико-лабораторных испытаний (исследований), проведенных в государствах-членах, Правилам проведения клинических испытаний (если в отчете используются данные, полученные в ходе таких испытаний (исследований)) с целью признания их результатов

8. Аналитическая эффективность медицинского изделия для диагностики in vitro <*>

аналитическая эффективность медицинского изделия для диагностики in vitro подтверждается результатами клинико-лабораторных испытаний (исследований) заявляемого медицинского изделия для диагностики in vitro

проверяется правильность определения или подтверждения характеристик аналитической эффективности

9. Клиническая эффективность медицинского изделия для диагностики in vitro <*>

описание способности медицинского изделия для диагностики in vitro показывать результаты, коррелирующие с конкретным клиническим или физиологическим состоянием в целевой популяции при его применении предназначенным пользователем

проверяется наличие описания способности медицинского изделия для диагностики in vitro показывать результаты, коррелирующие с конкретным клиническим или физиологическим состоянием в целевой популяции при его применении предназначенным пользователем

10. Применяемые производителем методы доказательства клинической эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro

клиническая эффективность медицинского изделия для диагностики in vitro устанавливается в ходе его клинико-лабораторных испытаний (исследований), если не доказано, что клиническая эффективность медицинского изделия для диагностики in vitro может быть установлена иным способом, например, на основе:

данных, полученных из рецензируемой научной литературы об использовании медицинского изделия для диагностики in vitro на пробах, полученных от биологической референтной популяции;

данных, полученных из клинического опыта применения медицинского изделия для диагностики in vitro в государствах-членах либо опубликованных данных о клиническом опыте применения медицинского изделия для диагностики in vitro на пробах, полученных от биологической референтной популяции

проверяется обоснование выбора методов доказательства клинической эффективности рассматриваемого медицинского изделия для диагностики in vitro.

В случае если клиническая эффективность медицинского изделия для диагностики in vitro полностью определяется аналитической эффективностью, проверяется обоснованность данного подхода в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия

11. Клиническая эффективность медицинского изделия для диагностики in vitro, установленная путем поиска данных в научной литературе (если производитель применяет данный метод)

приводится обзор опубликованных в научной литературе данных о рассматриваемом медицинском изделии для диагностики in vitro на пробах, полученных от биологической референтной популяции, включающий в себя информацию о целях и задачах поиска с указанием источников данных и представлением копий использованных материалов (статей, монографий и т.д.) (без сокращений) на языке оригинала с переводом на русский язык (для иноязычных источников). В обзор могут быть включены ключевые слова и иные критерии отбора данных в целях доказательства клинической эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro. Для поиска данных используется рецензируемая научная литература. Следует обеспечить прослеживаемость источников данных.

При подготовке обзора литературы рекомендуется применять международные стандарты, например, PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses), STARD (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies), для качественных исследований - SRQR (Standards for Reporting Qualitative Research) и т.д.

проверяется валидность представленных данных, используемых для доказательства клинической эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro

12. Клиническая эффективность медицинского изделия для диагностики in vitro, установленная путем получения данных на основе клинического опыта применения медицинского изделия для диагностики in vitro (если производитель применяет данный метод)

представляются данные, полученные на основе клинического опыта применения медицинского изделия для диагностики in vitro в государствах-членах либо опубликованной информации о клиническом опыте применения медицинского изделия для диагностики in vitro на пробах, полученных от биологической референтной популяции

проверяется валидность представленных данных, используемых для доказательства клинической эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro

13. Клинические данные, полученные при клинико-лабораторных испытаниях (исследованиях) (если производитель применяет данный метод)

приводятся результаты и выводы по итогам клинико-лабораторных испытаний (исследований)

проверяется соответствие клинико-лабораторных испытаний (исследований), проведенных в государствах-членах, Правилам проведения клинических испытаний (если в отчете используются данные, полученные в ходе таких испытаний (исследований)) с целью признания их результатов

14. Анализ представленных данных о медицинском изделии для диагностики in vitro

делаются выводы о научной обоснованности аналита, аналитической эффективности и клинической эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro

проверяются:

доказательства научной обоснованности аналита, аналитической и клинической эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro;

наличие обоснования для распространения выводов отчета на все модели (марки) рассматриваемого медицинского изделия для диагностики in vitro, если такое медицинское изделие имеет различные модели (марки) в соответствии с инструкцией по применению (эксплуатационной документацией);

достаточность материалов отчета для подтверждения соответствия медицинского изделия пунктам 3, 6 и 8 Общих требований с учетом требований в рамках пострегистрационного клинического мониторинга в соответствии с Правилами проведения мониторинга