I. Общие положения

1. Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия содержит информацию о клинической безопасности и эффективности медицинского изделия, основанную на всех имеющихся клинических данных о медицинском изделии, и может состоять из нескольких разделов (в случае если клинические данные получены разными методами).

Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия для диагностики in vitro (где применимо) основывается на определении или подтверждении научной обоснованности аналита, аналитической эффективности и клинической эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro при его использовании по назначению, определенному производителем.

Производитель самостоятельно определяет перечень разделов отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия исходя из примененных им методов получения клинических данных.

2. В клинических данных о медицинском изделии следует указывать сроки, цели и задачи проведения клинических либо клинико-лабораторных испытаний (исследований), группы пациентов, критерии выбора пациентов, выявленные в ходе проведения клинических либо клинико-лабораторных испытаний (исследований) неблагоприятные события (инциденты), вид проведенных испытаний (исследований) (например, испытания, проведенные в целях регистрации либо проведенные на пострегистрационном этапе), полученные статистические данные клинических либо клинико-лабораторных испытаний (исследований), материалы и методы, которые были использованы в ходе проведения клинических либо клинико-лабораторных испытаний (исследований), наименования медицинских организаций (клинических центров), в которых проводились такие испытания (исследования), а также другая информация в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF).

3. К клиническим данным о медицинском изделии, полученным в результате проведения клинических либо клинико-лабораторных испытаний (исследований) в Евразийском экономическом союзе (далее - Союз) в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29 (далее - Правила проведения клинических испытаний), прилагаются программа клинического либо клинико-лабораторного испытания (исследования) и отчет о клиническом либо клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия.

4. Отзывы медицинских организаций (клинических центров) об опыте применения медицинского изделия без представления обосновывающих (подтверждающих) клинических данных о медицинском изделии не могут быть приняты в качестве доказательства эффективности и безопасности медицинского изделия.