IV. Клинические данные о медицинских изделиях классов потенциального риска применения 2б, 3 и имплантируемых медицинских изделиях (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием)

10. Обоснование клинической эффективности и безопасности медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б, 3 и имплантируемых медицинских изделий в случае, если специально не доказано, что клиническая эффективность и безопасность заявляемого медицинского изделия может быть доказана иным способом, основывается на клинических данных о медицинском изделии, полученных при проведении многоцентровых клинических испытаний (исследований).

Результаты клинических испытаний (исследований), которые были проведены до 1 января 2022 г. (дата последнего визита последнего пациента или субъекта испытания (исследования)) или продолжали выполняться по состоянию на 1 января 2022 г. (при завершенном наборе пациентов) на территории государства - члена Союза (далее - государства-члены), могут быть приняты к рассмотрению уполномоченным органом (экспертной организацией) при условии, что такие клинические испытания (исследования) были проведены в соответствии с законодательством этого государства-члена. При этом медицинские организации (клинические центры), в которых проводились клинические испытания (исследования), соответствуют требованиям законодательства государства-члена, на территории которого проводились клинические испытания (исследования), и их включение в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации, не является обязательным. Результаты таких клинических испытаний (исследований) оформляются в виде отчета о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого они проводились, и утверждаются координатором-исследователем.

Результаты клинических испытаний (исследований), которые были проведены до 1 января 2022 г. (дата последнего визита последнего пациента или субъекта испытания (исследования)) или продолжали выполняться по состоянию на 1 января 2022 г. (при завершенном наборе пациентов) на территориях государств, не являющихся членами Союза, могут быть приняты к рассмотрению уполномоченным органом (экспертной организацией) при условии, что такие клинические испытания (исследования) были проведены в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) и утверждены координатором-исследователем.

Результаты клинических испытаний (исследований), инициированных после 1 января 2022 г., могут быть приняты к рассмотрению уполномоченным органом (экспертной организацией) при условии, что такие клинические испытания (исследования) были проведены в соответствии с Правилами проведения клинических испытаний, при этом одно из клинических испытаний (исследований) проводится в одном из государств-членов.

11. Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б в отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия включается план пострегистрационного клинического мониторинга в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 174 (далее - Правила проведения мониторинга).

План пострегистрационного клинического мониторинга содержит информацию и сведения, установленные пунктом 21 Правил проведения мониторинга.

В плане пострегистрационного клинического мониторинга также указываются сроки его проведения. Отчеты о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинских изделий, представляемые в соответствии с Правилами проведения мониторинга, оцениваются уполномоченным органом (экспертной организацией) также на предмет их соответствия положениям плана пострегистрационного клинического мониторинга. При необходимости в план пострегистрационного клинического мониторинга могут вноситься изменения в рамках актуализации данных, содержащихся в регистрационном досье.