5. Анализ отчетов о результатах инспектирования производства медицинского изделия

35. При экспертизе отчетов о результатах инспектирования производства медицинского изделия, представляемых в составе регистрационного досье, проверяется распространение действия таких отчетов на заявляемое медицинское изделие путем анализа следующих сведений:

1) наличие отчета о результатах инспектирования производства медицинского изделия;

2) наличие положительного заключения о соответствии системы менеджмента качества производителя медицинского изделия Требованиям к системе менеджмента качества;

3) соответствие заявляемого медицинского изделия группе (подгруппе) медицинских изделий, на которую распространяется действие отчета о результатах инспектирования производства медицинского изделия;

4) соответствие перечня производственных площадок и их адресов, указанных в регистрационном досье, соответствующему перечню в отчете о результатах инспектирования производства медицинского изделия.