3. Анализ рисков

27. В соответствии с ГОСТ ISO 14971 анализ рисков включает в себя выявление опасности и определение связанных с ней рисков. В соответствии с пунктом 4 Общих требований производителю следует подтвердить, что он оценивает риски и управляет ими так, чтобы остаточные риски были допустимыми.

28. Производитель представляет сводный отчет, содержащий:

1) документированную информацию обо всех случаях предусмотренного производителем применения медицинского изделия и его обоснованно прогнозируемого неправильного применения, а также обо всех качественных и количественных характеристиках, обеспечивающих предотвращение недопустимого риска (при необходимости указываются предельно допустимые значения указанных характеристик);

2) описание известных или прогнозируемых опасностей, связанных с применением медицинского изделия в нормальных условиях и в случаях отказа медицинского изделия (нарушения работоспособного состояния медицинского изделия);

3) перечень опасных ситуаций и обоснованно прогнозируемых последовательностей или комбинаций событий, приводящих к опасным ситуациям. Определение опасных ситуаций и соответствующих рисков может не проводиться в случаях, когда возможный вред от рассматриваемых опасностей является минимальным;

4) определение рисков для каждой опасной ситуации. Для опасных ситуаций, в отношении которых не может быть определена вероятность причинения вреда, следует подготовить перечень возможных последствий применения медицинского изделия, используемый при оценке рисков и управлении ими. Для опасностей и опасных ситуаций, которые предусмотрены применяемыми производителем стандартами по безопасности продукции, включенными в перечень стандартов, допускается не определять и (или) не оценивать соответствующие риски. В этом случае риски считаются допустимыми;

5) меры по управлению рисками, необходимые для уменьшения рисков до допустимого уровня (с учетом критериев, установленных планом менеджмента риска).

29. Если остаточный риск по критериям, установленным планом менеджмента риска, считается недопустимым, а дальнейшее снижение риска практически неосуществимым, то производитель на основе всех имеющихся данных анализирует соотношение "риск - польза". Если результаты анализа свидетельствуют о том, что польза от предусмотренного применения медицинского изделия превышает остаточный риск, то риск считается приемлемым.

30. При экспертизе отчета проверяется отсутствие недопустимых рисков и тем самым подтверждается безопасность медицинского изделия. Если по результатам экспертизы выявлено, что риски недооценены и (или) принятые меры по уменьшению рисков нерезультативны, то в экспертном заключении следует указать причины, приводящие к недопустимому риску (например, увеличение степени тяжести вреда и (или) вероятности его причинения).