IV. Показатели результативности и эффективности Программы

Профилактические мероприятия в отношении проверяемых субъектов становятся базой для осуществления контрольно-надзорной деятельности.

Так, основная задача Росздравнадзора - реализация принципа "не наказывать, а помогать".

Росздравнадзором в целях повышения уровня юридической осведомленности организаций об обязательных требованиях размещен в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в открытом доступе на официальном сайте в виде сводной таблицы Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/prevention).

Субъекты обращения лекарственных средств могут пользоваться системой как единым источником информации об обязательных требованиях в рамках своей деятельности.

Росздравнадзором разработаны проверочные листы, содержащие список контрольных вопросов, в целях оценки соответствия юридических лиц и индивидуальных предпринимателей обязательным требованиям. Проверочные листы размещены на сайте Росздравнадзора в открытом доступе. Таким образом, у организаций есть возможность самопроверки.

Организация и проведение методической работы с субъектами обращения лекарственных средств по разъяснению обязательных требований, актуальным изменениям нормативных правовых актов осуществляется Росздравнадзором на постоянной основе путем проведения всероссийских конференций (совещаний) с участием представителей производителей, медицинских и фармацевтических организаций, общественных организаций и профессиональных ассоциаций, путем привлечения информационных ресурсов (газеты, специализированные журналы, местные каналы телевидения), телеграм-канал Росздравнадзора (http://t.me/roszdravnadzor_official), а также при устном обращении.

По результатам мониторинга обращений юридических лиц (индивидуальных предпринимателей) на сайте Росздравнадзора размещаются скрипты ответов на типовые обращения заявителей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

С целью недопущения нарушений прав граждан Росздравнадзором в 2024 г. проведено 36298 профилактических мероприятий, в том числе:

1. Количество фактов размещения информации на официальном сайте Росздравнадзора - 10526.

2. Размещено докладов о правоприменительной практике, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора, - 1.

3. Дано консультаций - 9875.

4. Объявлено 12987 предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств.

5. Проведено профилактических визитов - 2909.

Профилактический визит - один из превентивных инструментов взаимодействия между контролируемым лицом и Росздравнадзором.

В первую очередь обязательные профилактические визиты предназначены для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, только приступивших к осуществлению деятельности в сфере обращения лекарственных средств, а также для предпринимателей, юридических лиц, объекты контроля которых отнесены к категориям высокого и значительного риска.

При проведении профилактического визита контролируемое лицо имеет возможность проконсультироваться по любым актуальным вопросам соблюдения законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Такие визиты более эффективны, поскольку позволяют принять необходимые меры до совершения правонарушения. Все разъяснения инспектора носят рекомендательный характер. Главная задача заключается не в наказании контролируемого лица, а в оказании содействия, поиска приемлемого решения для любой сложной ситуации в такой остросоциальной сфере, как оборот лекарственных средств.

В соответствии с Концепцией совершенствования контрольной (надзорной) деятельности до 2026 года, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 21.12.2023 N 3745-р, в рамках исполнения приоритетных планов развития цифровизации контрольно-надзорной деятельности в 2024 году в рамках пилотного проекта в процессы деятельности Росздравнадзора внедрено мобильное приложение "Инспектор" (далее - МП Инспектор, приложение).

Приложение позволяет автоматизировать работу должностных лиц Росздравнадзора, в том числе повысить качество и эффективность проверочных мероприятий.

МП Инспектор используется Росздравнадзором не только в рамках оценки соискателей лицензии и лицензиатов лицензионным требованиям в дистанционном формате, но и для проведения профилактических мероприятий (консультирование, профилактический визит).

Так, Росздравнадзором с июня 2024 года проведено 245 профилактических визитов с помощью МП Инспектор.

2024 год показал, что профилактические визиты, проводимые посредством видео-конференц-связи с помощью МП Инспектор однозначно позволяют не только снизить временные и ресурсные издержки на контролируемых лиц, но и уменьшить риски медицинских и фармацевтических организаций в части нарушения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств.

Оценка эффективности и результативности Программы проводится путем социологических исследований представителей подконтрольных субъектов.

В целях оценки результативности Программы используются следующие количественные показатели и показатели качества:

количество проведенных профилактических мероприятий;

количество подконтрольных субъектов, в отношении которых проведены профилактические мероприятия;

доля субъектов, в отношении которых проведены профилактические мероприятия (показатель устанавливается в процентах от общего количества подконтрольных субъектов);

сокращение количества контрольно-надзорных мероприятий при увеличении профилактических мероприятий при одновременном сохранении текущего (улучшении) состояния подконтрольной сферы;

снижение количества однотипных и повторяющихся нарушений одним и тем же подконтрольным субъектом.

Ключевым показателем федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств является отношение количества серий лекарственных средств, не соответствующих требованиям Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и выведенных из гражданского оборота в отчетном году, к количеству серий лекарственных средств, сведения о которых представлены в соответствии с частью 2 статьи 9.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" за отчетный год.

Целевое значение ключевого показателя федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств определяется в 2024 году - 0,14 и менее.

Фактическое достижение в 2024 году целевого значения ключевого показателя федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств определится после завершения календарного года.