III. Перечень профилактических мероприятий, сроки (периодичность) их проведения

III. Перечень профилактических мероприятий, сроки

(периодичность) их проведения

В соответствии с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049, проводятся следующие профилактические мероприятия:

а) информирование;

б) обобщение правоприменительной практики;

в) объявление предостережения;

г) консультирование;

д) профилактический визит.

Вид мероприятия	Форма мероприятия	Ответственные исполнители	Срок (периодичность) проведения
Информирование	Размещение на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет": 1) текстов нормативных правовых актов, регулирующих осуществление государственного контроля (надзора); 2) сведений об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты, регулирующие осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, о сроках и порядке их вступления в силу; 3) перечня нормативных правовых актов с указанием структурных единиц этих актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом контроля, а также информацию о мерах ответственности, применяемых при нарушении обязательных требований, с текстами в действующей редакции; 4) утвержденных проверочных листов в формате, допускающем их использование для самообследования; 5) руководств по соблюдению обязательных требований; 6) перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований, порядок отнесения объектов контроля к категориям риска; 7) программы профилактики рисков причинения вреда и плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий; 8) исчерпывающего перечня сведений, которые могут запрашиваться Росздравнадзором у контролируемого лица; 9) сведений о способах получения консультаций по вопросам соблюдения обязательных требований; 10) сведений о применении Росздравнадзором мер стимулирования добросовестности контролируемых лиц; 11) сведений о порядке досудебного обжалования решений Росздравнадзора, действий (бездействия) его должностных лиц; 12) информации о способах и процедуре самообследования (при ее наличии), в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований, и информацию о декларациях соблюдения обязательных требований, представленных контролируемыми лицами (при наличии); 13) сведений о лекарственных средствах, оборот которых ограничен, в том числе о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах	Крупнова И.В. Гуськова И.А. Старостина И.С.	По мере необходимости в течение года
		Горелов К.В. Мурзич Т.В. Тарасова С.А.
		руководители территориальных органов Росздравнадзора
	Публикация на сайте Росздравнадзора ежегодного доклада об итогах реализации программы профилактических мероприятий, направленного на предупреждение нарушений обязательных требований
	Информационные письма по однотипным обращениям контролируемых лиц и их представителей в случаях регулярного поступления обращений (более 5 однотипных обращений)
Обобщение и анализ правоприменительной практики	Обобщение и анализ правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения с классификацией причин возникновения типовых нарушений обязательных требований и размещение утвержденного доклада о правоприменительной практике на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня утверждения доклада	Крупнова И.В. Гуськова И.А. Старостина И.С.	Ежегодно (не позднее 25 февраля года, следующего за годом обобщения правоприменительной практики)
		Горелов К.В. Мурзич Т.В. Тарасова С.А.
		руководители территориальных органов Росздравнадзора
Объявление предостережения	Направление предостережений в письменном виде контролируемым лицам для целей принятия мер по обеспечению соблюдения обязательных требований	Должностные лица Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора), в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий	При наличии поступивших сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований
Консультирование	Проведение должностными лицами органа государственного контроля консультаций по вопросам наличия и (или) содержания обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, периодичности и порядка проведения контрольных (надзорных) мероприятий, порядка выполнения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, выполнения предписания, выданного по итогам контрольного (надзорного) мероприятия посредством личного обращения, телефонной связи, электронной почты, видео-конференц-связи, при получении письменного запроса - в письменной форме в порядке, установленном Федеральным законом "О порядке рассмотрения обращения граждан Российской Федерации", а также в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия	Должностные лица Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора), в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий	В рамках текущей работы, в том числе при проведении контрольных (надзорных) и профилактических мероприятий
Профилактический визит	Проведение профилактических визитов в форме: 1) профилактических бесед по месту осуществления деятельности контролируемого лица; 2) профилактических бесед путем использования видео-конференц-связи, по вопросам: предъявляемых обязательных требований; рекомендуемых способах снижения категории риска: о видах, содержании, интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий.	Должностные лица Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора), в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий	В течение года (при наличии оснований). Обязательно для лиц, указанных в пункте 36 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049, а именно: а) объектов государственного контроля, отнесенных к категориям высокого и значительного рисков (приложение N 1); б) контролируемых лиц, приступающих к осуществлению деятельности в сфере обращения лекарственных средств (получивших лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, внесших изменения в реестр лицензий в связи с осуществлением не указанных в ранее действовавшей лицензии работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, и (или) осуществлением фармацевтической деятельности по адресу, не указанному в лицензии)

Росздравнадзором проранжированы риски нарушения обязательных требований в целях определения влияния на профиль добросовестности контролируемого лица.

Обозначение	Описание нарушения обязательного требование/источник поступления	Оценка	Влияние на добросовестность организации	Оценка
Высокий	Рост реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету согласно ФГИС МДЛП. Отсутствие лицензиата по месту осуществления деятельности	В	Очень существенное влияние	В
Значительный	"Зависшие остатки" лекарственных препаратов без движения в течение 6 месяцев в ФГИС МДЛП. Выбытие лекарственных препаратов согласно ФГИС МДЛП по типам: "Выбытие по иным причинам", "Списание без передачи на уничтожение". Реализация лекарственных препаратов без приемки на баланс согласно ФГИС МДЛП. Наличие жалобы (обращения) о нарушении обязательных требований	З	Существенное влияние	З
Средний	Отсутствие или размещение не в полном объеме сведений в ЕГИСЗ (ФРМиФО, ФРМиФР) об организации, оборудовании и сотрудниках	С	Влияние	С
Умеренный	Отсутствие актуализированных СОПов, приказов, инструкций и других документов по основной деятельности более 1 года. Отсутствие аудитов (инспекций) в течение года	У	Незначительное влияние	У
Низкий	Наличие жалобы (обращения) о нарушении фармацевтическими работниками правил этики и деонтологии	Н	Незначительное влияние	Н

Ранжирование рисков с точки зрения уровня приемлемости: неприемлемый уровень принятия риска и риски с ограниченным уровнем принятия, то есть те риски, которые требуют внедрения мероприятий по исключению либо по минимизации рисков.

Приемлемость	Уровень риска	Значение приоритетного числа риска
Приемлемый	Низкий риск (НР)	R < 3
	Умеренный риск	9 < R < 3
Ограниченное принятие	Средний риск (СР)	9 < R < 18
Неприемлемый	Высокий риск (ВР)	18 < R < 27

При этом, в случае если категория риска обязательного требования "высокий" и подконтрольный субъект имеет категорию риска "высокий", проводятся мероприятия по организации и проведению профилактического визита.

В остальных случаях используются следующие формы профилактических мероприятий, в том числе с учетом частоты совершения нарушений обязательных требований:

Категория риска подконтрольного объекта	Категория риска обязательного требования
	Высокий	Значительный	Средний	Умеренный	Низкий
Высокий	профилактический визит	профилактический визит посредством МП Инспектор	профилактический визит посредством МП Инспектор	объявление предостережения	информирование (информационные письма)
Значительный	профилактический визит посредством МП Инспектор	профилактический визит посредством МП Инспектор	объявление предостережения	консультирование для разъяснения обязательных требований и порядка их исполнения
Средний	объявление предостережения	консультирование для разъяснения обязательных требований и порядка их исполнения	информирование (приглашение на ежегодную Всероссийскую конференцию ФармМедОбращение)	информирование (приглашение на ежегодную Всероссийскую конференцию ФармМедОбращение)
Умеренный	консультирование для разъяснения обязательных требований и порядка их исполнения	информирование (приглашение на ежегодную Всероссийскую конференцию ФармМедОбращение)	информирование (приглашение на ежегодную Всероссийскую конференцию ФармМедОбращение)	информирование (информационные письма)
Низкий	обобщение и анализ правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения с классификацией причин возникновения типовых нарушений обязательных требований

II. Цели и задачи реализации Программы IV. Показатели результативности и эффективности Программы