ФАРМАЦЕВТИКА

Определен порядок регистрации лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа государства - члена ЕАЭС (12.02.2025)

Соответствующими положениями дополнены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78.

Уполномоченный орган государства - члена ЕАЭС вправе зарегистрировать лекарственный препарат при одновременном выполнении установленных условий.

Результаты регистрации лекарственного препарата, зарегистрированного в референтном государстве, признаются по инициативе уполномоченного органа государства - члена ЕАЭС на основе данных регистрационного досье, поданного в референтное государство, актуальной редакции экспертного отчета об оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, размещенного в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС, а также с учетом открытой общедоступной информации о лекарственном препарате.

Срок процедуры регистрации по инициативе уполномоченного органа государства - члена ЕАЭС исчисляется с даты получения уполномоченным органом (экспертной организацией) письменного согласия держателя регистрационного удостоверения, а также заявления о регистрации лекарственного препарата, и не должен превышать 40 рабочих дней до даты выдачи регистрационного удостоверения. Срок включения сведений в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС не должен превышать 10 рабочих дней с даты выдачи регистрационного удостоверения.

Регистрационное удостоверение зарегистрированного лекарственного препарата выдается со сроком действия, указанным в регистрационном удостоверении, выданном референтным государством, если действие этого удостоверения не отменяется до истечения указанного срока. В едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС приводятся отметка о том, что лекарственный препарат в государстве - члене ЕАЭС зарегистрирован, и ссылка на утвержденные референтным государством экспертный отчет об оценке и информацию о лекарственном препарате.

Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата может быть установлен менее срока, установленного референтным государством.

Уполномоченный орган государства - члена ЕАЭС, зарегистрировавший лекарственный препарат, имеет доступ к регистрационному досье лекарственного препарата, представленному в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства, и ко всем изменениям на протяжении жизненного цикла лекарственного препарата, в случае необходимости применяет требования о переводе общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и макетов упаковок на государственный язык своего государства - члена ЕАЭС, согласует приемлемую для держателя регистрационного удостоверения процедуру осуществления фармаконадзора.

(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 29.11.2024 N 117)