ФАРМАЦЕВТИКА

Расширяется перечень запрещенных к продаже лекарственных препаратов (01.03.2025)

Запрещается продажа:

- лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации или сведения о вводе в гражданский оборот;

- лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых заблокировано внесение в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;

- лекарственных препаратов для медицинского применения, применение которых приостановлено;

- лекарственных препаратов для медицинского применения, гражданский оборот которых прекращен;

- лекарственных препаратов для медицинского применения, срок годности которых истек;

- лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых не соблюдены требования к характеристикам средства идентификации, порядку его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации.

Действие указанных положений не распространяется на лекарственные препараты, указанные в части 7.1 статьи 67 Закона об обращении лекарственных средств.

(Федеральный закон от 08.08.2024 N 292-ФЗ)

Обновлен Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения (01.03.2025)

Предусмотрена возможность проведения внеплановой инспекции системы фармаконадзора держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае трехкратного подряд выявления экспертной организацией несоответствия представленного периодического обновляемого отчета по безопасности лекарственных препаратов установленным требованиям или трехкратного подряд несоответствия представленного периодического отчета по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата установленным требованиям на один лекарственный препарат.

Фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором на основании сведений, полученных в том числе в виде планов управления рисками и специальных уведомлений, в том числе уведомлений об экстренных проблемах безопасности.

Сообщения субъектов обращения лекарственных средств, документы периодической отчетности, планы управления рисками направляются в Росздравнадзор посредством АИС Росздравнадзора. В случае возникновения технических проблем в работе АИС Росздравнадзора сообщения субъектов обращения лекарственных средств направляются на электронную почту.

Результаты оценки информации научного и клинического характера, содержащиеся в документах периодической отчетности, планах управления рисками, теперь направляются в Росздравнадзор в составе еженедельных и ежемесячных отчетов экспертной организации.

Держатели регистрационных удостоверений в течение 3 рабочих дней направляют в Росздравнадзор информацию, подпадающую под определение экстренной проблемы безопасности, на электронную почту с обязательным досылом на бумажном носителе.

В случае выявления экспертной организацией несоблюдения субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований в области фармаконадзора Росздравнадзор принимает решение о необходимости приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения и проведении внеплановой инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения данного лекарственного препарата.

(Приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 N 3518)

Внесены изменения в особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера (01.03.2025)

В частности, предусматривается, что документы и сведения для государственной регистрации медицинского изделия, а также для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, заявитель представляет через единый портал госуслуг. Одновременно скорректированы перечни таких документов и сведений.

При подаче заявлений о государственной регистрации медицинского изделия, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, полномочия представителя заявителя на подачу соответствующего заявления подтверждаются с использованием функционала платформы полномочий единого портала госуслуг.

Документы представляются в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных УКЭП или УНЭП заявителя. Документы на бумажном носителе, содержащиеся в регистрационном досье, электронные образы которых представляются заявителем, должны быть заверены в установленном порядке.

Заявитель уведомляется о принятых решениях путем размещения соответствующего уведомления в форме электронного документа в едином личном кабинете заявителя и личном кабинете заявителя в автоматизированной информационной системе регистрирующего органа.

Государственная регистрация медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя).

В рамках экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия отечественного производства регламентирован порядок направления дополнительных сведений в экспертное учреждение в случае выявления экспертным учреждением неполноты, недостоверности, недостаточности, некомплектности документов.

По документам и сведениям, ранее представленным для государственной регистрации медицинских изделий или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье, регистрация и внесение изменений осуществляются по старым правилам.

(Постановление Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)