ФАРМАЦЕВТИКА

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата теперь выдается в виде выписки из государственного реестра лекарственных средств (01.01.2025)

Установлено, что регистрационное удостоверение лекарственного препарата выдается заявителю путем направления ему посредством единого портала госуслуг или в личный кабинет заявителя в ЕГИСЗ выписки из государственного реестра лекарственных средств, подписанной УКЭП. В случае принятия решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата заявителю посредством единого портала госуслуг или в личный кабинет в ЕГИСЗ направляется уведомление об этом с указанием причин отказа.

(Федеральный закон от 30.01.2024 N 1-ФЗ; Приказы Минздрава России от 31.05.2024 N 277н и от 04.06.2024 N 286н, Приказ Россельхознадзора от 17.07.2024 N 906)

До конца 2025 года продлен срок, в течение которого допускаются ввоз в РФ без специального разрешения и обращение зарегистрированных лекарств в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, в случае дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения (01.01.2025)

Условиями такого ввоза и обращения являются:

- соответствие ввозимых лекарственных препаратов требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке;

- наличие на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов, находящихся в обращении, самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке.

Ранее указанный срок был установлен до 31 декабря 2024 года.

Заключения межведомственной комиссии о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, ранее выданные в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593 в прежней редакции, действительны по 31 декабря 2025 года и подлежат замене по заявлению юридического лица, на имя которого выдано соответствующее заключение, или его представителя.

(Постановление Правительства РФ от 28.12.2024 N 1964)

Вводятся в действие новые общие фармакопейные статьи Фармакопеи ЕАЭС (01.01.2025)

Новые общие фармакопейные статьи содержат описания методов фармацевтико-технологических испытаний лекарственных препаратов, анализа биологических лекарственных средств, общие тексты по микробиологии, требования к биологическим лекарственным средствам и радиофармацевтическим лекарственным препаратам, необходимые для подтверждения их надлежащего качества и эффективности.

(Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25.06.2024 N 75)

До конца 2025 года продлено действие некоторых особенностей правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья и ОМС в связи с принятием в РФ новых регионов РФ (01.01.2025)

До 1 января 2026 года продлено действие норм, предусматривающих отсрочку перехода новых регионов РФ на систему финансирования медицинской помощи в рамках ОМС, возможность установления нормативными правовыми актами указанных регионов срока подачи уведомления о включении медицинской организации в реестр медицинских организаций, действующих в сфере ОМС, отличного от срока, закрепленного в части 2 статьи 15 Закона об ОМС.

Также предусматривается, что:

- в 2025 году финансовое обеспечение оказания в медицинских организациях, подведомственных органам исполнительной власти указанных субъектов РФ, медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи осуществляется в том числе за счет средств федерального бюджета, а также средств ФФОМС;

- в 2025 году размер страховых взносов на ОМС неработающего населения в указанных субъектах РФ определяется как произведение численности неработающих застрахованных лиц в указанных субъектах РФ по состоянию на 1 января 2024 года и тарифа страхового взноса на ОМС неработающего населения;

- в 2025 году финансовое обеспечение оказания медицинской помощи методом заместительной почечной терапии при хронической почечной недостаточности в амбулаторных условиях, включенной в базовую программу ОМС, гражданам, иностранным гражданам и лицам без гражданства, проживающим на указанных территориях, застрахованным по ОМС в медицинских организациях негосударственной формы собственности, участвующих в реализации территориальных программ ОМС иных субъектов РФ, осуществляется за счет межбюджетных трансфертов, передаваемых из бюджета ФФОМС в бюджеты ТФОМС указанных субъектов РФ.

(Федеральный закон от 29.10.2024 N 366-ФЗ)

До конца 2025 года продлен срок, в течение которого допускается ввоз и обращение в РФ зарегистрированных медицинских лекарственных препаратов, предназначенных для обращения в иностранных государствах, в случае дефектуры препаратов или риска ее возникновения в связи с введением санкций (01.01.2025)

Ранее указанный срок был установлен до 31 декабря 2024 года.

(Федеральный закон от 26.12.2024 N 494-ФЗ)