ФАРМАЦЕВТИКА

Внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в рамках ЕАЭС (26.03.2025)

В частности, установлено, что по обращению заявителя выданные регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, содержащие информацию о нескольких лекарственных формах лекарственных препаратов, подлежат замене на отдельные регистрационные удостоверения при условии уплаты соответствующего сбора (пошлины) за выдачу регистрационного удостоверения, если такая замена не связана с утратой или повреждением регистрационного удостоверения.

Уточняется, что в отдельных случаях форма выпуска лекарственного препарата может включать в себя следующие виды дополнительной продукции (в том числе устройств, комплектующих средств), входящей в комплект упаковки лекарственного препарата:

- продукция, входящая в комплект упаковки лекарственного препарата и не относящаяся к медицинским изделиям в соответствии с актами органов ЕАЭС в сфере обращения медицинских изделий;

- продукция, входящая в комплект упаковки лекарственного препарата, относящаяся к медицинским изделиям и не предназначенная для реализации отдельно от такого лекарственного препарата на таможенной территории ЕАЭС;

- продукция, входящая в комплект упаковки лекарственного препарата и относящаяся к медицинским изделиям, зарегистрированная как самостоятельное медицинское изделие и допускающая реализацию отдельно от лекарственных препаратов.

Также внесены изменения в требования к документам регистрационного досье.

(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 N 12)

Внесены изменения в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС (26.03.2025)

Правила дополнены новыми главами, которыми урегулированы вопросы, касающиеся качества, доклинических и клинических аспектов разработки и изучения лекарственных препаратов на основе соматических клеток человека и лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки.

(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 N 13)