МЕДИЦИНА

Вводятся правила выдачи разрешения на применение индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов и правила обращения таких препаратов (25.02.2025)

В частности, предусмотрено, что разрешение на применение действует бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет со дня предоставления медицинской организации разрешения на применение или последнего подтверждения разрешения на применение, а также при условии наличия медицинской организации в перечне медицинских организаций, имеющих право изготавливать и применять индивидуальные биотехнологические лекарственные препараты.

Подтверждением наличия разрешения на применение является запись в реестре разрешений на применение.

Решение о предоставлении разрешения на применение принимается на основании оформленного по результатам экспертизы индивидуального биотехнологического лекарственного препарата заключения комиссии экспертов.

Плата за предоставление, подтверждение или отмену разрешения на применение и внесение изменений в реестр разрешений на применение не взимается.

Обращение индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов включает в себя их разработку, доклинические исследования, изготовление и применение, экспертизу, контроль качества, хранение, транспортировку и утилизацию.

Медицинская организация направляет в Росздравнадзор для подготовки заключения о соотношении пользы и риска при применении индивидуального биотехнологического лекарственного препарата:

- информацию о каждом факте применения индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;

- информацию о случаях развития нежелательных реакций при применении индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;

- отчеты о соотношении "польза - риск" индивидуального биотехнологического лекарственного препарата.

(Постановление Правительства РФ от 24.02.2025 N 213)