Документ применяется с 1 января 2025 года. До этого срока действовал в предыдущей редакции.

Приложение Г1

ТОКСИЧНОСТЬ
(THE COMMON TERMINOLOGY CRITERIA FOR ADVERSE EVENTS,
VERSION 3.0 AND 5.0)

Название на русском языке: шкала токсичности по критериям CTC AE

Оригинальное название (если есть): Common Terminology Criteria for Adverse Events

Источник (официальный сайт разработчиков, публикация с валидацией): Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Publish Date: November 27, 2017 (http://ctep.cancer.gov).

Степень

0

1

2

3

4

5

Общее состояние

Нормальная активность

Незначительно нарушено

Значительное нарушение активности (например, не посещает школу)

Прикован к постели

Критическое состояние

Смерть

Аллергические реакции

Аллергия

Нет

Транзиторная сыпь, лекарственная лихорадка < 38

Сыпь, крапивница, диспноэ, лекарственная лихорадка > 38

Симптоматический бронхоспазм с или без крапивницы, парентеральное введение препаратов, ангионевротический отек, гипотензия

Анафилаксия

Смерть

Гематологическая токсичность

Гемоглобин (г/л)

Норма (N)

100 - < N

80 - < 100

65 - < 80

< 65

Смерть

Лейкоциты (109/л)

> 4.0 (или >= N)

3.0 - < N

2.0 - < 3.0

1.0 - < 2.0

< 1.0

Смерть

Гранулоциты (109/л)

>= 2.0

1.5 - < N

1.0 - < 1.5

0.5 - < 1.0

< 0.5

Смерть

Тромбоциты (109/л)

>= 100

75 - < N

50 - < 75

25 - < 50

< 25

Смерть

Инфекционные осложнения

Инфекция

Нет

Легкая

Средней тяжести, негативные посевы, в/в антибактериальные препараты системного действия

Тяжелая инфекция, микробиологическая верификация, в/в антибактериальные препараты системного действия

Жизнеугрожающая инфекция (напр., гипотензия, септический шок)

Смерть

Лихорадка

< 38

38 - 39

> 39 - 40

> 40 < 24 ч

> 40 >= 24 ч

Смерть

Гастроинтестинальная токсичность

Тошнота

Нет

Достаточный прием пищи

Может есть, прием пищи ограничен

Практические не принимает пищу

ПЭП, жизнеугрожающее состояние

Смерть

Рвота (эпизоды/24 ч)

Нет

1

2 - 5

> 6

ПЭП, жизнеугрожающее состояние

Смерть

Стоматит/мукозит

Нет

Безболезненные эрозии, эритема, минимальный дискомфорт

Болезненные эритема/язвы, возможен прием пищи, очаговое поражение слизистой, может требоваться обезболивание

Болезненные эритема/язвы, прием пищи невозможен, значительное поражение слизистой, требующее обезболивания

ПЭП из-за стоматита, жизнеугрожающее состояние

Смерть

Диарея (стул/день)

Не изменился

< 4 раз чаще обычной кратности

На 4 - 6 раз чаще обычной кратности, инфузионная терапия < 24 ч

На >= 7 раз чаще обычной кратности, инфузионная терапия > 24 ч, госпитализация

Жизнеугрожающее состояние (напр., гемодинамические нарушения)

Смерть

Колит

Нет

Бессимптомный, только гистологические или рентгенологические признаки

Боли в животе, слизь или кровь в стуле

Боли в животе, лихорадка, перитонеальные симптомы, нарушение моторики (илеус)

Жизнеугрожающие симптомы (перфорация, некроз, токсический мегаколон, кровотечение, ишемия)

Смерть

Запоры

Нет

Непостоянные и перемежающиеся запоры, иногда прием слабительных

Персистирующие симптомы, требующие постоянно приема слабительных или клизм

Симптомы, нарушающие обычную дневную активность, запоры, требующие мануальной эвакуации

Жизнеугрожающие симптомы (непроходимость, токсический мегаколон)

Смерть

Печеночная токсичность

Билирубин

N

> N - 1.5 x N

> 1.5 - 3.0 x N

> 3.0 - 10.0 x N

> 10.0 x N

Смерть

АСТ

N

> N - 2.5 x N

> 2.5 - 5.0 x N

> 5.0 - 20.0 x N

> 20.0 x N

Смерть

Почечная токсичность

Креатинин

N

> N - 1.5 x N

> 1.5 - 3.0 x N

> 3.0 - 6.0 x N

> 6.0

Смерть

Протеинурия

(г/24 ч)

N

< 1

1 - 3.5

> 3.5

Нефротический синдром

Смерть

Гематурия/гемоглобинурия

N

Да

Смерть

Клиренс по креатинину (мл/мин/1,73 м2)

>= 90

60 - 89

40 - 59

20 - 39

<= 19

Смерть

Тубулярная токсичность

Смерть

Кардиотоксичность

Аритмии

Норма

Легкая дисфункция (асимптоматическая)

Средней тяжести (не требует терапии)

Тяжелая (требует терапии)

Жизнеугрожающая, инвалидизация

Смерть

Сердечная функция

Норма

Асимптоматическая, в покое EF < 50 - 60%, SF < 24 - 30%

Асимптоматическая, EF < 40 - 50%, SF 15 - 24%

Симптоматическая, ответ на терапию, EF < 20 - 40%, SF < 15%

Тяжелая, рефрактерная застойная сердечная недостаточность или потребность в интубации

Смерть

Неврологическая токсичность

Нейротоксичность центральная

Нет

Транзиторное нарушение сознания

Не влияет на обычную дневную активность

Влияет на обычную дневную активность

Жизнеугрожающие симптомы, инвалидизация (кома)

Смерть

Нейротоксичность периферическая

Нет

Парестезии, легкая субъективная слабость

Тяжелые парестезии, легкая слабость, не влияет на обычную дневную активность

Невыносимая тяжелая слабость, влияет на обычную дневную активность

Жизнеугрожающие симптомы, инвалидизация (паралич)

Смерть

Ототоксичность

Нет

Изменение порога или потеря 15 - 25 Дб при 2 последовательных тестах

Изменение порога или потеря > 25 - 90 Дб при 2 последовательных тестах

Потеря слуха, требующая терапевтического вмешательства, в том числе слуховых аппаратов (например, двухстороннее нарушение слуха с речевых частотах >= 20 Дб; >= 30 Дб одностороннее снижение слуха; необходимость дополнительных речевых занятий)

Аудиологические показания для кохлеарного импланта, речевые занятия

Смерть

Другое