Приложение N 5. Заключение совета по этике о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (Форма)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

СОВЕТ ПО ЭТИКЕ

Заключение

совета по этике о возможности (невозможности)

государственной регистрации лекарственного препарата

для медицинского применения, который предназначен

для применения в условиях угрозы возникновения,

возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации

и для организации оказания медицинской помощи лицам,

пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций,

предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики

и лечения заболеваний, представляющих опасность

для окружающих, заболеваний и поражений, полученных

в результате воздействия неблагоприятных химических,

биологических, радиационных факторов

от "__" ____________ 20__ г. N ____

1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации

__________________________________________________________________________;

2. Сведения о лекарственном препарате:

международное непатентованное или химическое наименование, торговое

наименование (при наличии) _______________________________________________;

лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения:

__________________________________________________________________________.

3. Описание представленных документов, связанных с государственной

регистрацией лекарственного препарата, который предназначен для применения

в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной

ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим

в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций,

профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для

окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия

неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее -

лекарственный препарат для медицинского применения, который предназначен

для применения в условиях чрезвычайной ситуации)

__________________________________________________________________________.

4. Сведения о заявителе, указанном в пункте 3 Особенностей обращения

лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены

для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации

чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам,

пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения

чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих

опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате

воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных

факторов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации

от 3 апреля 2020 г. N 441

__________________________________________________________________________.

5. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу документов

__________________________________________________________________________.

6. Вывод этической экспертизы

__________________________________________________________________________.

государственная регистрация лекарственного препарата для медицинского

применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной

ситуации, возможна (невозможна)

Эксперты ____________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

Председатель Совета по этике

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)