1. Общие положения

1. Общие положения:

1.1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской

Федерации ________________________________________________________________;

1.2. Объект этической экспертизы

Документы для получения разрешения на проведение клинического

исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее -

клиническое исследование), указанные в пункте 2 приложения N 2 к приказу

Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.10.2024 N 586н "Об

утверждении положения о совете по этике, порядка его создания и

деятельности, требований к квалификации и опыту работы по экспертной оценке

научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований

лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемых к

экспертам совета по этике, порядка организации и проведения этической

экспертизы, форм заключений совета по этике, порядка размещения информации

о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности";

1.3. Наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или химическое наименование (при наличии)

__________________________________________________________________________;

торговое наименование ________________________________________________;

1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения

и применения, масса/объем/комплектность) _________________________________;

1.5. Название протокола клинического исследования ____________________;

1.6. Сведения о заявителе, указанном в части 3 статьи 38 Федерального

закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

__________________________________________________________________________;

(наименование, адрес места нахождения, ОГРН)