II. Порядок создания и деятельности совета по этике

7. Состав совета по этике формируется из представителей медицинских организаций, научных организаций, образовательных организаций высшего образования, а также представителей общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов.

8. Состав совета по этике утверждается приказом Минздрава России.

В состав совета по этике должно входить не менее 25 человек, в том числе председатель, два его заместителя и члены совета по этике.

9. Председатель совета по этике назначается из числа экспертов, имеющих высшее медицинское образование, ученую степень кандидата медицинских наук или доктора медицинских наук и опыт работы по проведению клинических исследований и разрешению вопросов, связанных с этическими аспектами клинических исследований.

10. Председатель совета по этике осуществляет общее руководство, определяет направления работы совета по этике, организует его работу, распределяет обязанности между экспертами и назначает из числа экспертов уполномоченное лицо для направления заявителю запросов о предоставлении необходимых материалов, в случае недостаточности представленных на этическую экспертизу документов, и осуществляет контроль за проведением этической экспертизы.

В отсутствие председателя совета по этике обязанности председателя исполняет по его поручению один из его заместителей, имеющий высшее медицинское образование, ученую степень кандидата медицинских наук или доктора медицинских наук и опыт работы по проведению клинических исследований и разрешению вопросов, связанных с этическими аспектами клинических исследований.

11. Заседания совета по этике проводятся председателем совета по этике или по его поручению одним из заместителей председателя совета по этике не реже двух раз в месяц и оформляются протоколом, который подписывается соответственно председателем совета по этике или одним из его заместителей.

Перед началом проведения этической экспертизы советом по этике проводится организационное заседание, которое оформляется протоколом, подписываемым председателем совета по этике, а в его отсутствие одним из его заместителей.

Материалы к очередным заседаниям совета по этике направляются в электронном виде в личный кабинет экспертам в единой системе, не позднее чем за два рабочих дня до назначенного срока заседания совета по этике.

12. Заседание совета по этике считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины его членов.

Эксперт обязан участвовать в работе совета по этике и присутствовать на заседаниях совета по этике либо в случае невозможности по уважительной причине присутствовать на заседании совета по этике не позднее чем за два рабочих дня до даты проведения заседания совета по этике проинформировать председателя совета по этике (в случае отсутствия председателя совета по этике - одного из его заместителей).

Эксперты участвуют в работе совета по этике лично, делегирование полномочий не допускается.

Заседание совета по этике может быть проведено дистанционно с использованием систем видео-конференц-связи.

13. Эксперты, участвующие в планируемом клиническом исследовании, не привлекаются к этической экспертизе и к голосованию по результатам этической экспертизы не допускаются.

14. Решения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования, о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации, о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры, принимаются на основании материалов, направленных Минздравом России и представленных заявителем в личный кабинет совета по этике в единой системе.

15. Решения совета по этике, принимаемые в рамках выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования, должны содержать мотивированные выводы об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования.

16. Решения совета по этике, принимаемые в рамках выдачи заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации, должны содержать мотивированные выводы о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации.

17. Решения совета по этике, принимаемые в рамках выдачи заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры, должны содержать мотивированные выводы о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры.

18. Решение совета по этике принимается открытым голосованием простым большинством голосов присутствующих на заседании совета по этике экспертов. В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председательствующий на заседании совета по этике.

19. Совет по этике принимает следующие решения:

1) об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования. Критериями принятия решения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования на основании представленных на этическую экспертизу документов и сведений, указанных в пункте 4 приложения N 2 к настоящему приказу, являются:

а) соответствие содержания проекта протокола клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) заявляемым целям и задачам клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) и возможности достижения ожидаемых результатов с вовлечением в клиническое исследование минимально возможного числа пациентов;

б) предполагаемый риск по сравнению с ожидаемой пользой от применения лекарственного препарата для медицинского применения для пациентов обоснован;

в) выбор пациентов, принимающих участие в планируемом клиническом исследовании (пол, возраст), обоснован;

г) критерии набора пациентов для участия в клиническом исследовании, включения пациентов в клиническое исследование и исключения пациентов из клинического исследования обоснованы;

д) отмена или приостановление сопутствующей терапии (при наличии сопутствующих заболеваний) для пациентов, принимающих участие в планируемом клиническом исследовании, обоснованы;

е) основания для приостановления и (или) прекращения клинического исследования обоснованы;

ж) условия мониторинга и аудита проведения клинического исследования обоснованы;

з) меры медицинского характера, которые планируется предпринять в случае, если пациенты, принимающие участие в клиническом исследовании, добровольно решат прекратить свое участие в указанном исследовании, обоснованы;

и) объем компенсации и условия ее выплаты в случае смерти пациента или предоставления лечения, или компенсации и условия ее выплаты при причинении вреда здоровью пациента, в том числе влекущего за собой установление инвалидности, вследствие участия в клиническом исследовании при наличии причинно-следственной связи между наступившими событиями и приемом лекарственного препарата, обоснованы;

к) меры по обеспечению конфиденциальности и безопасности персональных данных пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании, обоснованы;

л) достаточность и доступность для понимания пациентов информации о планируемом клиническом исследовании, изложенной в информационном листке пациента, обоснованы;

м) влияние результатов клинического исследования на людей, из которых предполагается осуществить набор пациентов, обосновано;

2) об этической обоснованности невозможности проведения клинического исследования. Решения об этической обоснованности невозможности проведения клинического исследования принимаются в случае несоответствия хотя бы одному из перечисленных в подпункте 1 пункта 19 настоящего приложения критериев;

3) о возможности государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации. Критериями принятия решения о возможности государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации, по результатам экспертной оценки документов, указанных в пункте 6 приложения N 2 к настоящему приказу, являются:

а) научная обоснованность и достоверность данных, полученных на стадиях доклинических исследований лекарственного препарата, обоснованы;

б) научная обоснованность и достоверность данных, полученных на стадиях клинических исследований лекарственного препарата, включая доказательства его безопасности, подтверждены;

в) превышение пользы от применения лекарственного препарата над возможным риском и нежелательными явлениями обосновано;

г) прогноз влияния зарегистрированного лекарственного препарата на общество обоснован;

д) условия для пострегистрационного мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата обоснованы;

е) инструкция по медицинскому применению и (или) краткая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации, доступны для понимания пациентов;

4) о невозможности государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации. Решения о невозможности государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации, принимаются в случае несоответствия хотя бы одному из перечисленных в подпункте 3 пункта 19 настоящего приложения критериев;

5) о возможности государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры. Критериями принятия решения о возможности государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры, по результатам экспертной оценки документов, указанных в пункте 7 приложения N 2 к настоящему приказу, являются:

а) научная обоснованность и достоверность данных, полученных на стадиях доклинических исследований лекарственного препарата, обоснованы;

б) научная обоснованность и достоверность данных, полученных на стадиях клинических исследований лекарственного препарата, включая доказательства его безопасности, подтверждены;

в) превышение пользы от применения лекарственного препарата над возможным риском и нежелательными явлениями обосновано;

г) прогноз влияния зарегистрированного лекарственного препарата на общество обоснован;

д) условия для пострегистрационного мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата обоснованы;

е) инструкция по медицинскому применению и (или) краткая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации, доступны для понимания пациентов;

6) о невозможности государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры. Решения о невозможности государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры принимаются в случае несоответствия хотя бы одному из перечисленных в подпункте 5 пункта 19 настоящего приложения критериев.

20. Решение совета по этике оформляется заключением по форме согласно соответственно приложениям N 4, N 5, N 6 к настоящему приказу, подписанным усиленной квалифицированной электронной подписью председателя совета по этике (в случае отсутствия председателя совета по этике - одного из его заместителей), и направляется в личный кабинет Минздрава России в единой системе не позднее одного рабочего дня после заседания совета по этике.

21. Выводы, содержащиеся в заключении совета по этике, должны быть обоснованными, однозначными, понятными и подписаны всеми экспертами совета по этике.

22. Эксперт, не согласный с принятым решением, имеет право изложить свое особое мнение, оформленное документом на бумажном носителе, подписанным собственноручной подписью, или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью <2>, которое прилагается к заключению и является его неотъемлемой частью.

--------------------------------

<2> Статья 5 Федерального закона от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ "Об электронной подписи".

23. Эксперты могут привлекаться <3> Минздравом России к рассмотрению сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования в целях оценки обоснованности предлагаемых изменений и определения степени риска для пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях.

--------------------------------

<3> Пункт 5 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

24. Информация о текущей деятельности совета по этике (сведения о заседаниях совета по этике, о принятых советом по этике решениях об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования, о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации, о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры) представляется советом по этике в Минздрав России посредством электронной почты еженедельно по состоянию на последний рабочий день недели.