2. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу документов, связанных с проведением клинического исследования

2. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу документов,

связанных с проведением клинического исследования:

2.1. оценка содержания проекта протокола клинического исследования

(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности)

на соответствие заявляемым целям и задачам клинического исследования

(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности)

и возможности достижения ожидаемых результатов с вовлечением в клиническое

исследование минимально возможного числа пациентов _______________________;

2.2. оценка обоснования предполагаемого риска по сравнению с ожидаемой

пользой от применения лекарственного препарата для медицинского применения

для пациентов ____________________________________________________________;

2.3. оценка обоснованности необходимости наличия в клиническом

исследовании контрольной группы пациентов ________________________________;

2.4. оценка оснований для преждевременного прекращения участия

пациентов в клиническом исследовании _____________________________________;

2.5. оценка оснований для приостановления и (или) прекращения

клинического исследования ________________________________________________;

2.6. оценка условий мониторинга и аудита проведения клинического

исследования _____________________________________________________________;

2.7. оценка выбора пациентов, принимающих участие в планируемом

клиническом исследовании (пол, возраст) __________________________________;

2.8. оценка критериев набора пациентов для участия в клиническом

исследовании _____________________________________________________________;

2.9. оценка критериев включения пациентов в клиническое исследование

__________________________________________________________________________;

2.10. оценка критериев исключения пациентов из клинического

исследования _____________________________________________________________;

2.11. оценка обоснованности отмены или приостановления сопутствующей

терапии (при наличии сопутствующих заболеваний) для пациентов, принимающих

участие в планируемом клиническом исследовании ___________________________;

2.12. оценка обоснованности мер медицинского характера, которые

планируется предпринять в случае, если пациенты, принимающие участие в

клиническом исследовании, добровольно решат прекратить свое участие в

указанном исследовании ___________________________________________________;

2.13. оценка объема компенсации и условий ее выплаты в случае смерти

пациента или предоставления лечения или компенсации и условий ее выплаты

при причинении вреда здоровью пациента, в том числе влекущего за собой

установление инвалидности, вследствие участия в клиническом исследовании и

при наличии причинно-следственной связи между наступившими событиями и

приемом лекарственного препарата _________________________________________;

2.14. оценка мер по обеспечению конфиденциальности и безопасности

персональных данных пациентов, принимающих участие в клиническом

исследовании _____________________________________________________________;

2.15. оценка достаточности и доступности для понимания пациентов

информации о планируемом клиническом исследовании, изложенной в

информационном листе пациента ____________________________________________;

2.16. оценка влияния результатов клинического исследования на людей, из

которых предполагается осуществить набор пациентов ________________________