III. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ АТТЕСТАЦИИ ОКК

3.1. Для проведения аттестации ОКК предприятие - производитель лекарственных средств представляет в Федеральную службу следующие документы:

- заявка (приложение 1) - в 2-х экземплярах;

- область выполняемых работ ОКК (приложение 2) - в 3-х экземплярах;

- положение об ОКК (приложение 3) - в 2-х экземплярах;

- паспорт ОКК (приложение 4 с приложениями А, Б, В, Г) - в 2-х экземплярах;

- информация о предприятии-производителе с описанием процессов производства и контроля качества производимых лекарственных средств (мастер-файл) - в 1 экземпляре.

Руководитель ОКК несет ответственность за достоверность сведений в представленных документах.

3.2. Федеральная служба проводит экспертизу документов с целью оценки полноты представленной в них информации.

3.3. По результатам экспертизы принимается решение о проведении инспекционной проверки с целью аттестации ОКК, формируется выездная комиссия, устанавливаются сроки ее проведения и оформляется соответствующее Указание Федеральной службы.

3.4. Комиссия формируется с учетом специализации предприятия в области производства лекарственных средств. В состав комиссии включаются уполномоченные представители Федеральной службы и, при необходимости, эксперты других организаций.

3.5. По результатам проверки комиссия составляет инспекционный отчет по установленной форме, который подписывается членами комиссии.

3.6. Решение об аттестации ОКК принимается Комиссией по аттестации.

3.7. На основании принятого решения предприятию - производителю лекарственных средств выдается аттестат установленного образца и утвержденная руководителем Федеральной службы "Область выполняемых работ ОКК".

3.8. Передача аттестата ОКК другому юридическому лицу запрещена.

3.9. При досрочном прекращении заявленного вида деятельности или ликвидации предприятия - производителя лекарственных средств выданный аттестат теряет юридическую силу.

3.10. При изменении наименования и/или юридического адреса субъекта аттестации без изменения его вида деятельности указанный субъект обязан в течение 10 дней уведомить об этом Федеральную службу и подать документы на переоформление аттестата ОКК.

3.11. По истечении срока действия аттестат ОКК хранится у субъекта аттестации.

3.12. Для продления срока действия аттестата ОКК предприятие - производитель лекарственных средств за 3 месяца до окончания срока аттестации направляет в Федеральную службу следующие документы:

- заявка на продление срока действия аттестата ОКК (приложение 1) - в 2-х экземплярах;

- пояснительная записка об изменениях, произошедших на предприятии - производителе лекарственных средств и в ОКК с момента последней аттестации, - в 2-х экземплярах;

- область выполняемых работ ОКК (приложение 2) - в 3-х экземплярах.

3.13. Причинами для отказа в выдаче или продлении аттестата ОКК могут быть:

- отсутствие или недостоверность представленных документов;

- несоответствие основным требованиям, предъявляемым к ОКК.

3.14. Решение об отказе в выдаче аттестата ОКК доводится до сведения руководителя предприятия - производителя лекарственных средств, в состав которого входит ОКК, в письменном виде.