IV. Инспекционный контроль за деятельностью аттестованных ОКК

IV. ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ

ЗА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ АТТЕСТОВАННЫХ ОКК

4.1. Инспекционный контроль за деятельностью аттестованных ОКК может осуществляться путем:

- проведения самоинспекций;

- проведения плановых и внеплановых проверок специалистами Федеральной службы;

- сбора и анализа информации от обществ потребителей, контрольных лабораторий, органов по сертификации лекарственных средств и других организаций, осуществляющих контроль за качеством лекарственных средств.

4.2. В ходе инспекционной проверки могут быть выявлены недостатки, на основании которых Комиссия по аттестации может принять решение о приостановлении действия аттестата ОКК или его аннулировании.

4.3. Основанием для приостановления действия аттестата ОКК является:

- обнаружение недостоверных и необъективных данных в выдаваемых аналитических паспортах (протоколах) на серии готовой продукции;

- нарушение действующих нормативных правовых актов, регламентирующих организацию и порядок контроля качества лекарственных средств;

- несвоевременное уведомление Федеральной службы об изменениях, произошедших в деятельности предприятия - производителя лекарственных средств;

- обнаружение недостоверных сведений в документах, поданных в Федеральную службу;

- выявление видов деятельности, не предусмотренных Положением об ОКК и настоящим документом.

4.4. Действие аттестата ОКК может быть возобновлено решением Комиссии по аттестации только после устранения выявленных недостатков.

4.5. Аттестат ОКК может быть аннулирован в случае выявления несоответствий в организации работы ОКК, которые могут привести к выпуску и реализации лекарственных средств, представляющих угрозу для здоровья и жизни населения.

4.6. Решение о приостановлении действия или аннулировании аттестата ОКК доводится до сведения руководителя предприятия - производителя лекарственных средств, в состав которого входит ОКК, в письменном виде.