III. Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний

87. Утратил силу с 1 января 2026 года. - Абзац второй пункта 7 данного Постановления.

88. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 64 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 87 настоящих Правил.

Заявитель вправе представить документы, сведения о которых указываются в заявлении о регистрации в соответствии с подпунктами "м" - "п", "у" и "ч" пункта 64 настоящих Правил, по собственной инициативе.

Заявитель вправе представить иные необходимые документы по собственной инициативе.

89. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 87 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными органами государственной власти в порядке межведомственного информационного взаимодействия посредством системы межведомственного электронного взаимодействия.

90. В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 64 настоящих Правил, и (или) представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 53 - 55 настоящих Правил, и (или) в заявлении о регистрации и представленных документах указаны недостоверные сведения, или документы, предусмотренные пунктом 87 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня размещения такого уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя. Устранение выявленных нарушений и (или) представление документов, которые отсутствуют, заявитель осуществляет посредством единого личного кабинета заявителя.

Время со дня уведомления регистрирующим органом заявителя до дня получения ответа на уведомление или уведомления о непредставлении ответа на соответствующий запрос не учитывается при исчислении срока государственной регистрации медицинского изделия.

91. В течение 3 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 89 настоящих Правил (в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 87 настоящих Правил), а также в случае устранения в срок, не превышающий 30 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления документов, предусмотренных пунктом 87 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинского изделия.

92. В случае если в срок, не превышающий 30 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, в том числе с учетом положения пункта 53 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о прекращении дальнейшего рассмотрения заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 87 настоящих Правил, и информирует об этом заявителя путем размещения соответствующего уведомления с мотивированным обоснованием причин принятия указанного решения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя.

93. Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 31 рабочего дня со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 87 настоящих Правил.

94. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы экспертному учреждению.

95. В отношении медицинских изделий, для подтверждения эффективности которых не требуется проведение клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний, экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 87 настоящих Правил, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов испытаний и исследований в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа.

96. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.

В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 87 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Указанный запрос должен содержать исчерпывающий перечень всех вопросов, материалов и сведений, необходимых эксперту для проведения экспертизы.

Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно и передается заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством размещения в электронном кабинете заявителя и едином личном кабинете заявителя.

Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа посредством единого личного кабинета заявителя в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня направления этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

При выявлении регистрирующим органом в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных и (или) недостаточных сведений или документов и (или) несоответствия оформления представленных документов положениям пунктов 53 - 55 настоящих Правил регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет (в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя) заявителю мотивированное решение о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня направления запроса доработанных документов. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.

97. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 87 настоящих Правил, проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам такой экспертизы.

98. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия, являются:

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

б) отсутствие доказательств качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;

в) установление, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;

г) наличие недостоверных сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье.

99. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:

а) оценка заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, указанного в пункте 97 настоящих Правил, для определения соответствия заданию на проведение экспертизы. В случае установления несоответствия заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;

б) в случае получения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, предусмотренного пунктом 98 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки такого заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы регистрирующий орган размещает электронный образ заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, соответствующего заданию на проведение экспертизы, в электронном кабинете заявителя и направляет соответствующие сведения в единый личный кабинет заявителя.

В течение 10 рабочих дней со дня размещения в электронном кабинете заявителя заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, указанного в пункте 98 настоящих Правил, заявитель вправе ознакомиться с таким заключением и, при наличии возражений, направить свои возражения посредством электронного кабинета заявителя.

В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, предусмотренное пунктом 98 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае если в установленный срок возражения заявителя не поступили, регистрирующий орган осуществляет мероприятия, предусмотренные подпунктами "в" и "г" настоящего пункта. При рассмотрении возражений регистрирующий орган при необходимости дачи пояснений привлекает заявителя.

По итогам рассмотрения возражений регистрирующим органом принимается решение о признании возражений обоснованными полностью или частично, которое оформляется письмом регистрирующего органа и направляется в адрес экспертного учреждения с приложением заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, предусмотренного пунктом 98 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, либо о признании возражений полностью не обоснованными.

Время со дня размещения регистрирующим органом в электронном кабинете заявителя заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, указанного в пункте 98 настоящих Правил, до принятия решения по итогам рассмотрения возражений не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

в) принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и информирование заявителя о принятом решении путем размещения соответствующего уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя;

г) внесение реестровой записи в государственный реестр.

100. Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия являются:

а) получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия, и (или) принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя не обоснованными полностью или частично;

б) выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пункте 87 настоящих Правил.