Раздел 9. Особенности предоставления субсидий российским фармацевтическим организациям на финансовое обеспечение затрат на проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке замещающих лекарственных препаратов в рамках реализации такими организациями инновационных проектов в области фармацевтической промышленности

РАЗДЕЛ 9. ОСОБЕННОСТИ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ СУБСИДИЙ РОССИЙСКИМ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ НА ФИНАНСОВОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

ЗАТРАТ НА ПРОВЕДЕНИЕ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ

И ОПЫТНО-КОНСТРУКТОРСКИХ РАБОТ ПО РАЗРАБОТКЕ ЗАМЕЩАЮЩИХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РАМКАХ РЕАЛИЗАЦИИ ТАКИМИ

ОРГАНИЗАЦИЯМИ ИННОВАЦИОННЫХ ПРОЕКТОВ В ОБЛАСТИ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

1. Настоящий раздел устанавливает цели, условия и порядок предоставления субсидий российским фармацевтическим организациям на финансовое обеспечение затрат на проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке замещающих лекарственных препаратов, представляющих собой лекарственные препараты, предназначенные для замещения лекарственных препаратов, защищенных на территории Российской Федерации патентами, правообладателями которых являются в том числе организации, местом регистрации которых является государство или территория, включенные в перечень, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 05.03.2022 г. N 430-р (далее соответственно - фармацевтическая организация, замещающие лекарственные препараты, субсидия на фармацевтический НИОКР).

2. К научно-исследовательским работам по разработке замещающих лекарственных препаратов относятся в том числе разработка лекарственного средства, включая доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов, а также проведение клинических исследований и выполнение иных работ и мероприятий, необходимых для получения регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

3. При реализации проектов по разработке лекарственных средств субсидия на фармацевтический НИОКР является источником финансового обеспечения 100% затрат получателя субсидии на фармацевтический НИОКР, понесенных с даты заключения соглашения, непосредственно связанных с выполнением проекта и включающих следующие направления затрат (с учетом предельных ограничений на расходы средств субсидии на фармацевтический НИОКР в течение каждого финансового года), указанных в пунктах 2, 7, 8, 11 статьи "Направления расходов, на финансовое обеспечение которых предоставляется субсидия" раздела N 4 "Направления финансирования" настоящего Решения.

4. Максимальный размер субсидии на фармацевтический НИОКР для разработки биологического лекарственного препарата составляет 100 млн. рублей, максимальный размер субсидии на фармацевтический НИОКР для разработки иного лекарственного препарата составляет 50 млн. рублей.

5. Максимальный срок реализации инновационного проекта, в рамках которого разрабатывается биологический лекарственный препарат, составляет 4 года. Максимальный срок реализации проекта, в рамках которого разрабатывается иной лекарственный препарат, составляет 3 года.

6. Максимальный срок предоставления субсидии на фармацевтический НИОКР - 3 календарных года (начиная с первого года предоставления субсидии).

Размер субсидии не может превышать максимальный размер субсидии, устанавливаемый для каждой технологии с учетом лимитов бюджетных обязательств, доведенных в установленном порядке до Министерства промышленности и торговли Российской Федерации как получателя средств федерального бюджета на цели, установленные настоящим Решением.

7. Под инновационным проектом понимается инвестиционный проект, направленный на создание замещающего лекарственного препарата, включающий в себя в обязательном порядке проведение необходимых для регистрации лекарственного препарата клинических исследований и получение регистрационного удостоверения такого лекарственного препарата.

8. Фармацевтическая организация - получатель субсидии определяется путем проведения конкурса исходя из наилучших условий достижения результата предоставления субсидии на фармацевтический НИОКР.

9. Министерством промышленности и торговли Российской Федерации формируется межведомственная комиссия.

В состав межведомственной комиссии включаются представители заинтересованных федеральных органов исполнительной власти, в том числе 2 представителя Министерства здравоохранения Российской Федерации, один из которых в должности не ниже заместителя Министра, и 1 представитель Федеральной службы по интеллектуальной собственности в должности не ниже заместителя руководителя, и организаций, подведомственных соответствующим федеральным органам исполнительной власти.

Межведомственная комиссия в соответствии со своими задачами:

а) определяет и изменяет перечень замещаемых лекарственных препаратов на основании поручений Председателя Правительства Российской Федерации или заместителей Председателя Правительства Российской Федерации, содержащих информацию о наименовании каждого замещаемого лекарственного препарата, разрабатываемого в рамках инновационных проектов;

б) определяет в отношении технологии производства каждого замещающего лекарственного препарата максимальные сроки реализации инновационных проектов, а также максимальные размеры субсидии для каждого вида технологии производства замещаемых лекарственных препаратов;

в) рассматривает поданные фармацевтическими организациями в соответствии с пунктом 10 раздела 6 мотивированные заявления об изменении срока окончания выполнения Плана мероприятий в области фармацевтической промышленности, и (или) сроков контрольных событий этапов реализации инновационного проекта, и (или) сроков достижения значений результатов предоставления субсидии, и (или) событий, отражающих факт завершения соответствующего мероприятия по получению результата предоставления субсидии (контрольных точек), и (или) характеристик результатов предоставления субсидии, в том числе с переносом последующих этапов достижения значений результатов предоставления субсидии, указанных в соглашении о предоставлении субсидии.

10. Расчет размера субсидий на фармацевтический НИОКР осуществляется согласно приложению N 1 к настоящему разделу.

11. Использование средств субсидий на фармацевтический НИОКР на приобретение иностранной валюты, за исключением операций, осуществляемых в соответствии с валютным законодательством Российской Федерации при закупке (поставке) высокотехнологичного импортного оборудования, иного оборудования, непосредственно связанного с выполнением инновационного проекта, сырья, расходных материалов, комплектующих изделий и изделий сравнения, связанных с достижением результата предоставления субсидии на фармацевтический НИОКР, не допускается.

12. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации вправе принять решение о проведении дополнительного конкурса на право получения субсидий на фармацевтический НИОКР в пределах неиспользованных лимитов бюджетных обязательств, образовавшихся по результатам конкурса, или в случае доведения до Министерства промышленности и торговли Российской Федерации дополнительных лимитов бюджетных обязательств на цели, указанные в пункте 1 настоящего раздела.

13. В целях обеспечения подготовки проведения конкурса Министерство промышленности и торговли Российской Федерации:

а) образует конкурсную комиссию по проведению конкурсного отбора на право получения субсидии на фармацевтический НИОКР, утверждает ее состав (далее - конкурсная комиссия);

б) разрабатывает конкурсную документацию с указанием характеристик результата предоставления субсидии для каждой технологии производства замещающих лекарственных препаратов;

в) разрабатывает проект соглашения о предоставлении субсидии на фармацевтический НИОКР в соответствии с типовой формой, установленной Министерством финансов Российской Федерации, а также проекты дополнительного соглашения к соглашению о предоставлении субсидии, дополнительного соглашения о расторжении соглашения о предоставлении субсидии и размещает их на своем сайте в информационно телекоммуникационной сети "Интернет" и в государственной информационной системе промышленности в составе конкурсной документации;

г) разрабатывает в составе конкурсной документации рекомендуемую форму Плана мероприятий, включающего в том числе перечень мероприятий по реализации проекта по этапам, связанным с выполнением научно-исследовательских работ, каждый из которых не может превышать 6 месяцев, перечень мероприятий, связанных с проведением доклинических исследований (при наличии этапа), разработки технологий производства фармацевтических субстанций (при наличии этапа), разработки составов и технологий производства лекарственных препаратов (при наличии этапа), клинических исследований (при наличии этапа), работ и мероприятий, необходимых для получения регистрационного удостоверения замещающего лекарственного препарата, контрольные события этапов реализации инновационного проекта, а также характеристики результата предоставления субсидии и сроки их достижения.

14. Информация об участниках конкурса, о результатах рассмотрения заявок на участие в конкурсе и о результатах конкурса является информацией ограниченного доступа.

15. Для устранения причин, повлекших отказ в предоставлении субсидии на фармацевтический НИОКР в соответствии с пунктом 6 раздела 6 настоящего Решения, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации устанавливаются следующие сроки:

12 месяцев - в отношении этапов реализации проекта, установленных Планом мероприятий в области фармацевтической промышленности, связанных с организацией (созданием) производства, производством и реализацией инновационной продукции;

12 месяцев - в отношении этапов реализации проекта, установленных Планом мероприятий в области фармацевтической промышленности, связанных с выполнением научно-исследовательских работ.

Указанные сроки определяются со дня представления отчета, свидетельствующего о невыполнении Плана мероприятий в области фармацевтической промышленности. При несоблюдении указанных сроков соглашение о предоставлении субсидии расторгается в одностороннем порядке Министерством промышленности и торговли Российской Федерации с требованием к фармацевтической организации возвратить предоставленную организации сумму субсидии на фармацевтический НИОКР с уплатой штрафа за недостижение характеристики результата предоставления субсидии в размере, определяемом в соответствии с пунктом 3.2 раздела 8 настоящего Решения.

16. В соглашении о предоставлении субсидии предусматриваются обязательства организации - получателя субсидии, в том числе:

а) по соблюдению исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, охраняемые патентом на изобретение, используемые при производстве лекарственного препарата, замещаемого в рамках реализации проекта, включающему контроль за соблюдением таких прав при производстве и (или) реализации лекарственного препарата юридическими лицами, включенными в регистрационное удостоверение в качестве производственной площадки лекарственного препарата, замещаемого в рамках реализации проекта. Подтверждением несоблюдения указанного обязательства являются материалы, сообщения и заявления, поступившие в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в установленном порядке из правоохранительных органов, других государственных органов, из органов местного самоуправления, от общественных объединений, от Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей, уполномоченных по защите прав предпринимателей в субъектах Российской Федерации, физических лиц и юридических лиц, подтверждающие наличие решения суда о нарушении таких исключительных прав, вступившего в законную силу;

б) по неотчуждению третьим лицам прав на регистрационное удостоверение на лекарственный препарат, полученное в рамках реализации проекта, в период действия защиты исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, охраняемые патентом на изобретение, используемые при производстве лекарственного препарата, замещаемого в рамках реализации проекта, и последующие 3 года. Указанное обязательство не распространяется на согласованные с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации изменения в регистрационные удостоверения на лекарственные препараты, полученные в рамках инновационных проектов, внесенные в процессе реорганизации юридического лица при соблюдении правопреемства в части всех прав и обязанностей, предусмотренных соглашением;

в) по возврату в доход федерального бюджета 50 процентов средств, полученных по соглашению о предоставлении субсидии, в случае осуществления получателем субсидии вывода в гражданский оборот лекарственных препаратов, разработанных в рамках реализации инновационных проектов, в течение 3 лет со дня получения регистрационных удостоверений соответствующих лекарственных препаратов, за исключением случаев нарушения получателем субсидии исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, охраняемые патентом на изобретение, используемые при производстве лекарственного препарата, в том числе нарушения таких прав при производстве и (или) реализации лекарственного препарата юридическими лицами, включенными в регистрационное удостоверение в качестве производственной площадки лекарственного препарата;

г) сведения о прилагаемых к соглашению о предоставлении субсидии поручительстве и (или) независимой гарантии рисков невозврата в федеральный бюджет субсидии на фармацевтический НИОКР в случае нарушения обязательств, предусмотренных соглашением о предоставлении субсидии, представляемые в соответствии с Гражданским кодексом Российской Федерации, на сумму, равную размеру запрашиваемой субсидии на фармацевтический НИОКР (при наличии).