7.4. Аутсорсинг

7.4

При отсутствии в применяемой программе запретов на аутсорсинг орган по валидации/верификации может передать на аутсорсинг деятельность по валидации или верификации и при этом должен:

a) нести полную ответственность за валидацию/верификацию;

b) не передавать на аутсорсинг осуществление договоренности (пункт 9.3 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022), а также принятие решения о подтверждении заявления и выдачу заключения о верификации или валидации (пункт 9.7 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022);

c) иметь юридически значимое соглашение, включая требования конфиденциальности и управления беспристрастностью, с каждым органом, который осуществляет деятельность, переданную на аутсорсинг;

d) убедиться в том, что организация, оказывающая услуги на условиях аутсорсинга, соответствует применимым требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022, включая компетентность, беспристрастность и конфиденциальность, а также любым применимым требованиям программы;

e) получить согласие клиента на использование организации, выполняющей аутсорсинг <1>.