9.4. Планирование

9.4.1

До того, как приступить к деятельности по валидации/верификации орган по валидации/верификации должен провести следующую деятельность по планированию с учетом требований, указанных в применимой программе валидации/верификации:

a) выделить для осуществления деятельности компетентные ресурсы;

b) на основе понимания заявления определить действия по валидации/верификации;

c) оценить риск существенного искажения заключения;

d) согласовать с клиентом сроки и механизмы доступа;

e) в соответствии с установленными требованиями, а также с учетом результатов подпунктов "b" и "c" пункта 9.4.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022 определить деятельность по сбору доказательств, необходимые для завершения валидации/верификации;

f) принимая во внимание подпункт "c" пункта 9.4.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022, а также любые меры, принятые клиентом для контроля источников потенциальных ошибок, упущений и искажений, подготовить план сбора доказательств;

g) подготовить план валидации/верификации (пункт 9.4.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022) с учетом плана сбора доказательств в качестве входных данных <1>.

9.4.2

Орган по валидации/верификации должен разработать план валидации/верификации, который описывает действия и графики, а также включает следующее:

a) цели и область применения валидации/верификации;

b) идентификацию членов группы по валидации/верификации, а также их роли и ответственности в группе (например, руководитель группы, наблюдатель);

c) временные рамки и продолжительность деятельности по валидации/верификации;

d) установленные требования.

9.4.3

Орган по валидации/верификации должен сообщить клиенту фамилии и роли членов группы с уведомлением о возможности представления любых возражений против назначения любого члена группы в ее состав.

9.4.4

Орган по валидации/верификации должен передать клиенту план валидации/верификации.